Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Detection of Concealed Cardiac Amyloidosis Using AI-ECG and CT-Derived Extracellular Volume in Patients With Atrial Fibrillation (SEARCH-AF)

28. dubna 2026 aktualizováno: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

This study investigates the clinical efficacy of a non-invasive screening protocol using AI-ECG and CT-ECV analysis for cardiac amyloidosis. The study targets on atrial fibrillation(AF) patients with "red-flag" indicators.

Participants are randomized 1:1 into either an early screening or usual care group.

  • Early screening group : AI- ECG and/or CT-ECV analysis + AF treatment
  • Usual care group : AF treatment Both groups followed for 2 years to compare CA detection rates and clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective randomized trial designed to evaluate the clinical utility of non-invasive early screening for cardiac amyloidosis (CA) using AI-ECG and CT-ECV in patients with atrial fibrillation (AF). The study primarily targets patients presenting with "red-flag" signs, such as heart failure symptoms, ECG findings of low voltage or pseudo-infarction, Troponin T > 0.03 ng/L, NT-proBNP > 332 pg/mL, LV wall thickness > 12 mm, a history of carpal tunnel syndrome or spinal canal stenosis, or proteinuria (e.g., UACR ≥ 300 mg/g, 24-hour proteinuria ≥ 0.5-1.0 g/day, or nephrotic-range proteinuria > 3.5 g/day).

The objective is to assess whether early screening improves the detection rate of CA and whether such early detection and subsequent treatment can improve clinical outcomes for patients. Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria and provide informed consent will be randomly assigned to either the Early Screening Group or the Usual Care Group in a 1:1 ratio for comparative analysis. Participants will be allocated using stratified block randomization (allocation ratio 1:1) with a computer-generated random number sequence. Stratification variables, including age (age ≥ 75 vs. < 75 years) and sex.

Upon enrollment, all patients will undergo a baseline evaluation encompassing demographic information, medical history, and medication status, along with blood tests (e.g., NT-proBNP, troponin, creatinine). Additionally, AI-ECG analysis using standard 12-lead ECG or ECV analysis using cardiac CT will be performed. For AI-ECG analysis, the Mayo Clinic AI-ECG algorithm will be utilized; raw ECG data will be transmitted, and results will be received only for those patients who have provided specific consent. Patients who test positive in the AI-ECG analysis or cardiac CT-ECV analysis will undergo further diagnostic workup, including SPEP, UPEP, IFE, Free Light Chain Assay, and 99mTc-DPD scintigraphy. For those who test positive in these subsequent evaluations, definitive diagnosis will be attempted through endomyocardial biopsy or genetic testing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ju Youn Kim, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82+ 10-5482-7307
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 or older who have provided voluntary written informed consent.
  • Patients with a history of AF (paroxysmal or persistent) and one or more red-flag symptoms/signs.
  • Patients who can undergo at least one of the following: AI-ECG analysis or CT-ECV analysis.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously diagnosed with cardiac amyloidosis (AL or ATTR).
  • Patients with severe heart failure (NYHA class IV) or terminal illness with a life expectancy of less than 1 year.
  • Patients deemed inappropriate for participation by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early screening group
AI-ECG and/or CT ECV analysis with standard atrial fibrillation treatment
Diagnostický test: AI-ECG analysis
Artificial Intelligence-enhanced Electrocardiogram (AI-ECG), developed by Mayo Clinic, is gaining attention as a non-invasive screening tool. AI-ECG predicts myocardial amyloid deposition based on a standard 12-lead ECG with high accuracy, AUC 0.84(95% CI 0.82-0.86) In particular, it demonstrated superior performance with an AUC of 0.9 or higher in ECGs exhibiting low voltage or pseudo-infarction patterns, suggesting its potential to detect the disease even before structural changes become apparent.
Diagnostický test: CT-ECV analysis
Myocardial Extracellular Volume (CT-ECV) analysis using cardiac CT is a tissue characterization technique that can be easily added to conventional cardiac CT protocols, enabling the quantification of myocardial fibrosis or infiltrative diseases. Among 874 subjects who underwent coronary CT, 12.4% exhibited a CT-ECV of ≥ 35%, and cardiac amyloidosis was incidentally discovered in 14.3% of these individuals.
Jiný: Atrial fibrillation treatment
Standard care and treatment in accordance with established AF guidelines.
Aktivní komparátor: Usual care group
Standard atrial fibrillation treatment
Jiný: Atrial fibrillation treatment
Standard care and treatment in accordance with established AF guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac amyloidosis(CA) detection rate
Časové okno: From enrollment to the 2 year follow-up
CA detection rate in the early screening group based on AI-ECG and CT-ECV results The superiority hypothesis (detection rate of the early screening group > control group) will be tested, utilizing the chi-squared test or Fisher's exact test as the primary analysis. Effect sizes will be reported as the difference in proportions, odds ratio (OR), and relative risk (RR), along with 95% CIs and p-values.
From enrollment to the 2 year follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Sensitivity and Specificity of AI-ECG alone, CT-ECV alone, and the combined Model
Časové okno: From enrollment to 2 year follow-up
Compare the diagnostic sensitivity and specificity of each model, the difference in proportions between groups will be analyzed as a primary analysis using the chi-squared test or Fisher's exact test. Furthermore, since the sensitivity and specificity of the AI-ECG, CT-ECV, and combined models are paired indicators derived from the same subjects, the McNemar test will be used for the comparison of sensitivity and specificity between models. In cases where it is necessary to adjust for covariates (e.g., age, sex, NT-proBNP) or to consider repeated measures/correlation structures, a logistic regression analysis based on Generalized Estimating Equations (GEE) with subject IDs as clusters will be performed to compare model effects.
From enrollment to 2 year follow-up
Correlation of AI-ECG/CT-ECV values with other screening results in patients with confirmed CA
Časové okno: From enrollment to 2 year follow-up
In patients with a confirmed CA, the association between AI-ECG scores/probabilities, CT-ECV (continuous), and clinical findings-such as biopsy results (if available), degree of DPD uptake (e.g., grade), and SPEP/UPEP/IFE results (positive/negative or quantitative values)-will be evaluated using Spearman correlation analysis and, if necessary, logistic or linear regression analysis.
From enrollment to 2 year follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2025-12-132
  • KCT0009027 (Jiný identifikátor: Korea National Institute of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-ECG analysis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit