Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití technologie AI-ECG pro včasné oznámení a sledování vývoje AF (LATENT)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Chin Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Využití technologie AI-ECG pro včasné oznámení a sledování vývoje AF: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem naše studie bylo použít AF-Predict AI-ECG výstražný systém, který pomáhá lékařům identifikovat pacienty, kteří potřebují nosit kontinuální monitor srdečního rytmu pro nové diagnózy fibrilace síní (AF), Flutter Flutter (AFL) nebo arhytmii s vysokým rizikem AF/AFLS/AFLS/AFLS/AFLISS, Non-Stustova pada.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14726

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin Lin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v oddělení lůžku nebo na ambulantním oddělení
  • Pacienti musí mít alespoň jeden elektrokardiogram do jednoho roku

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza fibrilace síní/Flutter
  • Historie fibrilace síní/Atrial Flutter katétru ablace
  • Pacienti se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními
  • Jakýkoli zdokumentovaný elektrokardiogram vykazoval fibrilace síní/síňového flutteru a stimulačního rytmu
  • Historie přijímaných léků na kontrolu rytmu pro síňovou arytmii, včetně antiarytmických léčiv třídy I a třídy III
  • Jakékoli důvody naznačují antikoagulační látky, včetně antagonisty vitamínu K a antagonisty vitaminu K orálního antikoagulance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AF-PREDICT AI-ECG výstražný systém
Všechny EKG pacientů budou dostávat analýzu AI-ECG AF. Podle výsledků analýzy AI-ECG budou lidé s alespoň jedním vysoce rizikovým EKG během jednoho roku povoláni zpět a požádáni, aby podstoupili kontinuální monitor srdečního rytmu po dobu až 7 dnů. Jinak mohou lékaři přezkoumat výsledky analýzy AI-ECG pro všechny pacienty v intervenční skupině.
Jiný: AF-Predict Ai-ECG výstražného systému vedené správy
AF-PREDICT AI-ECG výstražný systém
Žádný zásah: Standard péče
Pacienti budou dostávat standardní péči a jejich EKG nebudou analyzovány pomocí AI-ECG před koncem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latentní fibrilace síní
Časové okno: Do 90 dnů po zápisu.
Primárním výsledkem, latentní fibrilaci síní, je složený z nových diagnóz AF/AFL, síňové arytmie s vysokým rizikem AF, včetně PAC ≥ 500/24hodin, prasknutí PAC> 20 rytmů a neudržovaných AF/AFL, do 90 dnů po registraci. Výsledky budou prokázány jako rychlost diagnózy latentní fibrilace síní.
Do 90 dnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiarytmická léčba
Časové okno: Do 180 dnů po zápisu.
Antiarhytmická léčba může zahrnovat nově předepsané beta-blokátory nebo nedihydropyridinové blokátory vápníkových kanálů, třída IA, IC a III antiarytmická léčiva a ablace katétru. Lékaři mohou určit, zda pacient vyžaduje antiarytmickou léčbu prostřednictvím klinické praxe. Výsledkem je míra zahájení antiarytmické léčby.
Do 180 dnů po zápisu.
90denní nové diagnózy fibrilace síní/Flutter v síní
Časové okno: Do 90 dnů po zápisu.
Nové diagnózy fibrilace síní nebo flutteru síní jsou definovány jako diagnózy dokumentované 12-vedoucím elektrokardiogramem nebo kontinuálním monitorováním srdečního rytmu po dobu ≥ 30 sekund. Výsledek bude prezentován jako rychlost nových diagnóz síní fibrilace nebo síňového flutteru.
Do 90 dnů po zápisu.
Arhytmie síní s vysokým rizikem AF
Časové okno: Do 90 dnů po zápisu.
Arhytmie síní s vysokým rizikem AF je definována podle následujících kritérií: předčasné síňové komplexy více než 500 rytmů za 24 hodin, jak je zaznamenáno kontinuálním monitorem srdečního rytmu; Burst předčasné síňové komplexy přesahující 20 rytmů, jak je zdokumentováno v kontinuálním monitoru srdečního rytmu nebo 12-vodicího elektrokardiogramu, nebo zdokumentované neudržované AF/AFL buď v kontinuálním monitoru srdečního rytmu nebo na 12-volitelné elektrokardiogramu. Výsledek bude prezentován jako míra diagnóz síní arytmie s vysokým rizikem AF.
Do 90 dnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin Lin, PhD, National Defense Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A202205179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit