Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Detection of Concealed Cardiac Amyloidosis Using AI-ECG and CT-Derived Extracellular Volume in Patients With Atrial Fibrillation (SEARCH-AF)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

This study investigates the clinical efficacy of a non-invasive screening protocol using AI-ECG and CT-ECV analysis for cardiac amyloidosis. The study targets on atrial fibrillation(AF) patients with "red-flag" indicators.

Participants are randomized 1:1 into either an early screening or usual care group.

  • Early screening group : AI- ECG and/or CT-ECV analysis + AF treatment
  • Usual care group : AF treatment Both groups followed for 2 years to compare CA detection rates and clinical outcomes.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective randomized trial designed to evaluate the clinical utility of non-invasive early screening for cardiac amyloidosis (CA) using AI-ECG and CT-ECV in patients with atrial fibrillation (AF). The study primarily targets patients presenting with "red-flag" signs, such as heart failure symptoms, ECG findings of low voltage or pseudo-infarction, Troponin T > 0.03 ng/L, NT-proBNP > 332 pg/mL, LV wall thickness > 12 mm, a history of carpal tunnel syndrome or spinal canal stenosis, or proteinuria (e.g., UACR ≥ 300 mg/g, 24-hour proteinuria ≥ 0.5-1.0 g/day, or nephrotic-range proteinuria > 3.5 g/day).

The objective is to assess whether early screening improves the detection rate of CA and whether such early detection and subsequent treatment can improve clinical outcomes for patients. Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria and provide informed consent will be randomly assigned to either the Early Screening Group or the Usual Care Group in a 1:1 ratio for comparative analysis. Participants will be allocated using stratified block randomization (allocation ratio 1:1) with a computer-generated random number sequence. Stratification variables, including age (age ≥ 75 vs. < 75 years) and sex.

Upon enrollment, all patients will undergo a baseline evaluation encompassing demographic information, medical history, and medication status, along with blood tests (e.g., NT-proBNP, troponin, creatinine). Additionally, AI-ECG analysis using standard 12-lead ECG or ECV analysis using cardiac CT will be performed. For AI-ECG analysis, the Mayo Clinic AI-ECG algorithm will be utilized; raw ECG data will be transmitted, and results will be received only for those patients who have provided specific consent. Patients who test positive in the AI-ECG analysis or cardiac CT-ECV analysis will undergo further diagnostic workup, including SPEP, UPEP, IFE, Free Light Chain Assay, and 99mTc-DPD scintigraphy. For those who test positive in these subsequent evaluations, definitive diagnosis will be attempted through endomyocardial biopsy or genetic testing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 or older who have provided voluntary written informed consent.
  • Patients with a history of AF (paroxysmal or persistent) and one or more red-flag symptoms/signs.
  • Patients who can undergo at least one of the following: AI-ECG analysis or CT-ECV analysis.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously diagnosed with cardiac amyloidosis (AL or ATTR).
  • Patients with severe heart failure (NYHA class IV) or terminal illness with a life expectancy of less than 1 year.
  • Patients deemed inappropriate for participation by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early screening group
AI-ECG and/or CT ECV analysis with standard atrial fibrillation treatment
Test diagnostyczny: AI-ECG analysis
Artificial Intelligence-enhanced Electrocardiogram (AI-ECG), developed by Mayo Clinic, is gaining attention as a non-invasive screening tool. AI-ECG predicts myocardial amyloid deposition based on a standard 12-lead ECG with high accuracy, AUC 0.84(95% CI 0.82-0.86) In particular, it demonstrated superior performance with an AUC of 0.9 or higher in ECGs exhibiting low voltage or pseudo-infarction patterns, suggesting its potential to detect the disease even before structural changes become apparent.
Test diagnostyczny: CT-ECV analysis
Myocardial Extracellular Volume (CT-ECV) analysis using cardiac CT is a tissue characterization technique that can be easily added to conventional cardiac CT protocols, enabling the quantification of myocardial fibrosis or infiltrative diseases. Among 874 subjects who underwent coronary CT, 12.4% exhibited a CT-ECV of ≥ 35%, and cardiac amyloidosis was incidentally discovered in 14.3% of these individuals.
Inny: Atrial fibrillation treatment
Standard care and treatment in accordance with established AF guidelines.
Aktywny komparator: Usual care group
Standard atrial fibrillation treatment
Inny: Atrial fibrillation treatment
Standard care and treatment in accordance with established AF guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac amyloidosis(CA) detection rate
Ramy czasowe: From enrollment to the 2 year follow-up
CA detection rate in the early screening group based on AI-ECG and CT-ECV results The superiority hypothesis (detection rate of the early screening group > control group) will be tested, utilizing the chi-squared test or Fisher's exact test as the primary analysis. Effect sizes will be reported as the difference in proportions, odds ratio (OR), and relative risk (RR), along with 95% CIs and p-values.
From enrollment to the 2 year follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic Sensitivity and Specificity of AI-ECG alone, CT-ECV alone, and the combined Model
Ramy czasowe: From enrollment to 2 year follow-up
Compare the diagnostic sensitivity and specificity of each model, the difference in proportions between groups will be analyzed as a primary analysis using the chi-squared test or Fisher's exact test. Furthermore, since the sensitivity and specificity of the AI-ECG, CT-ECV, and combined models are paired indicators derived from the same subjects, the McNemar test will be used for the comparison of sensitivity and specificity between models. In cases where it is necessary to adjust for covariates (e.g., age, sex, NT-proBNP) or to consider repeated measures/correlation structures, a logistic regression analysis based on Generalized Estimating Equations (GEE) with subject IDs as clusters will be performed to compare model effects.
From enrollment to 2 year follow-up
Correlation of AI-ECG/CT-ECV values with other screening results in patients with confirmed CA
Ramy czasowe: From enrollment to 2 year follow-up
In patients with a confirmed CA, the association between AI-ECG scores/probabilities, CT-ECV (continuous), and clinical findings-such as biopsy results (if available), degree of DPD uptake (e.g., grade), and SPEP/UPEP/IFE results (positive/negative or quantitative values)-will be evaluated using Spearman correlation analysis and, if necessary, logistic or linear regression analysis.
From enrollment to 2 year follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2025-12-132
  • KCT0009027 (Inny identyfikator: Korea National Institute of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na AI-ECG analysis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj