Studie elektrokardiogramu a zaostřeného srdečního ultrazvuku pro zvýšený screening srdečních chorob (SCAN)
4. června 2026 aktualizováno: Gal Tsaban, Mayo Clinic
Integrace elektrokardiogramu a zaměřeného srdečního ultrazvuku pro zvýšené screening srdečních chorob; Strukturální hodnocení srdečního srdečního se studie AI-ECG & Focus (Scan)
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost aktivního screeningu pro SHD u asymptomatických ambulantních pacientů postoupených pro EKG pomocí kombinace AI-ECG a zaostření.
Pozvánky budou odeslány a účastníci se zaregistrují elektronicky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2705
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty ve věku 18 a více let bez známé vrozené nebo získané SHD naplánované na volitelný ambulantní elektrokardiogram
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Echokardiogram není klinicky indikován
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí historie vrozeného nebo získaného SHD, jak je definována v následujícím
- Aortální stenóza:
- Selhání srdce
- Dysfunkce levé komory
- Srdeční amyloidóza
- Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
- Revmatické srdeční choroby
- Vrozené srdeční choroby
- Nedávný (do posledních 12 měsíců) echokardiogram
- Naplánován klinicky indikovaný budoucí echokardiogram
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Integrovaná cesta
|
Účastníci podstoupí analýzu elektrokardiogramu pomocí AI-ECG během základní návštěvy
Účastníci podstoupí soustředěný srdeční ultrazvuk, pokud AI-ECG odráží pozitivní hodnotu
|
|
Standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány s SHD (strukturální srdeční choroby)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány s SHD, bude určeno počtem subjektů, které mají pozitivní screening SHD.
Pozitivní screening SHD je definován některou z následujících: snížený LVEF (ejekční frakce levé komory), srdeční amyloidóza, aortální stenóza a hypertrofická kardiomyopatie.
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude měřena jako procento.
PPV bude odrážet procento časů, kdy každá screeningová cesta odpovídá formální diagnóze echokardiogramu.
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí bude zahrnovat úmrtí na všechny příčiny.
|
1 rok
|
|
Počet nepříznivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Počet nepříznivých kardiovaskulárních příhod zahrnuje systolické srdeční selhání, hospitalizaci selhání RT.
|
1 rok
|
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány se sníženým LVEF (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány se sníženým LVEF, bude stanoveno procentem subjektů, aby měli LVEF nižší než 50%.
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány se srdeční amyloidózou
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány se srdeční amyloidózou, bude stanoveno počtem subjektů, které mají pozitivní AI-ECG nebo ultrazvuk.
Srdeční amyloidóza je nahromadění proteinu ve srdečním svalu, který ovlivňuje strukturu a funkci srdce.
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány s aortální stenózou
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány s aortální stenózou, bude stanoveno počtem subjektů, které mají pozitivní AI-ECG nebo ultrazvuk.
Aortální stenóza je zúžení hodnoty aorty snižující průtok krve ze srdce na aortu.
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány s hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento subjektů, které mají být diagnostikovány s hypertrofickou kardiomyopatií, bude stanoveno počtem subjektů, které mají pozitivní AI-ECG nebo ultrazvuk.
Hypertrofická kardiomyopatie je zesílení srdečního svalu, který vede ke snížení průtoku krve.
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gal Tsaban, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-000609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .