Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The PREVENT Resilience Study

28. dubna 2026 aktualizováno: Sanne van Rooij, Emory University

PREVENT Study: Promoting Resilience Via Early Neurostimulation After Trauma

PTSD is one of the most universal and severe psychiatric disorders whose incidence continues to rise due to the common exposure to severe trauma in the United States and worldwide. After trauma, a proportion of individuals maintains high symptoms of PTSD and depression, which can persist for years. The early weeks following trauma present a unique opportunity to deliver early interventions that can prevent chronic PTSD and depression from occurring, and the researchers propose a brain-based intervention that will reduce reactivity to threat, an early risk mechanism for chronic PTSD. This study is being done to learn more about whether brain stimulation in the weeks after a trauma can change brain activity that is linked to Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

After experiencing a traumatic event, there is a risk of developing Post-Traumatic Stress Disorder, which can disrupt everyday life and functioning. It is now well-recognized that many individuals experience initial psychological symptoms acutely following a traumatic event, but many recover naturally within the first 3 months post-trauma. However, about 20% of individuals continue to maintain high levels of debilitating symptoms that can persist for years following the trauma in the absence of treatment. Initial hyperarousal is a predictor of subsequent re-experiencing and avoidance symptoms. Such chronic symptoms present the greatest burden to individuals, associated with increasingly ingrained behavioral responses such as avoidance, decreasing quality of life, and the physiological consequences of chronic allostatic load, including cardiovascular and metabolic disorders. The burden to society is similarly tremendous, and annual costs associated with chronic post-trauma psychopathology are estimated to exceed $230 billion.

Interventions in the early post-trauma period could therefore provide an immense benefit to society by enhancing mechanisms that lead to recovery and resilience, thereby reducing chronic trauma-related psychopathology. This study is being done to test Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for early intervention for Post-Traumatic Stress Disorder. Researchers will test TMS in the weeks following a psychological trauma among individuals experiencing symptoms associated with acute stress. This usage of TMS is experimental. The study is being done to learn more about whether brain stimulation in the weeks after a trauma can change brain activity that is linked to Post-Traumatic Stress Disorder.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Brain Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women 18-65 years of age. (Assessed via self-reported and medical record-based Date of Birth)
  • Trauma exposed within the last 2 weeks (Endorsement of having experienced an event that could have caused death, serious injury, or sexual violence)
  • High initial symptoms of PTSD related to the index trauma - PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual( DSM)-5 (PCL-5) >30 with 2+ hyperarousal symptoms
  • Low symptoms of PTSD related to a previous lifetime trauma - PCL-5<31
  • Participants may be on psychotropic medication, including antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines and anticonvulsants, but the dosage of the medication must be stable for at least 6 weeks and not change during the course of the study (Assessed via self-report during the screening phone call).
  • Capable and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Having active suicidal intent or plan, or in the clinician's opinion, is likely to attempt suicide within the next six months. (Assessed via the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during the screening phone call)
  • Lifetime diagnosis of psychotic disorder or bipolar disorder per psychiatric screener. (Assessed via self-report during the screening phone call)
  • Diagnosed with the following conditions: a neurological disorder, including a history of seizures, cerebrovascular disease, primary or secondary tumors in the central nervous system (CNS), stroke, cerebral aneurysm or movement disorder or any lifetime history of loss of consciousness for more than 5 minutes due to head injury (Assessed via self-report during the screening phone call)
  • History of cranial surgery, metallic particles in the eye or head (exclusive of mouth), implanted cardiac pacemaker or any intracardiac lines, implanted neurostimulators, intra-cranial implants (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes), or implanted medical pumps. (Assessed via self-report during the screening phone call)
  • For women, being pregnant. (Assessed via self-report during the screening phone call, the medical record, and cycling females will undergo a pregnancy test at TMS Day 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
All participants will complete two days that will contain both neuroimaging and TMS components and will take approximately 4 hours. Some TMS components will consist of active TMS, and other TMS components will consist of sham (placebo) TMS.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is a non-invasive, FDA-approved procedure for pharmaco-resistant depression and is widely used in clinical and research settings. It uses magnetic pulses to stimulate underactive nerve cells in the brain, primarily treating depression and obsessive-compulsive disorder (OCD) when other treatments fail. It is a safe, outpatient treatment, usually involving a 20-40 minute session.
Falešný srovnávač: Control Application
All participants will experience multiple single-blind sham control TMS sessions (30-minute sessions) and post-sham MRI scan.
TMS Sham is equivalent to a drug placebo. The experience is the same with the noise and vibration of the TMS coil, however, no magnetic stimulation occurs. Participants will be blinded to the condition during the TMS days to prevent bias in responding during the MRI tasks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post TMS
Časové okno: Baseline, day 1 post-TMS intervention and day 2 post-TMS intervention

Amygdala reactivity during fear processing will be assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala will be separated into the right and left hemispheres. The right amygdala is the primary outcome measure.

fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region.

For analysis of amygdala reactivity to threat cues, volume-averaged beta values for each condition (fearful faces, neutral faces) will be extracted. Right amygdala threat reactivity will be compared between receiving any versus no TMS

Baseline, day 1 post-TMS intervention and day 2 post-TMS intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response assessment of amygdala threat reactivity for different doses
Časové okno: Baseline, day 1 post-TMS intervention and day 2 post-TMS intervention
Change in amygdala threat reactivity, defined as blood oxygen level-dependent (BOLD) response to threat-related stimuli measured by functional magnetic resonance imaging (fMRI), comparing different doses of TMS.
Baseline, day 1 post-TMS intervention and day 2 post-TMS intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne van Rooij, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The research team will share Individual Participant data that has been deidentified with the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (DA) as per the terms of the grant

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available after the study and will follow the standard NDA access rules

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Předplatit