- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965211
Hodnocení zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) HBDL cívkou – studie bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu Tourettova syndromu
Hodnocení zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) HBDL cívkou – studie bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu Tourettova syndromu.
Toto je otevřená studie.přibližně Zúčastní se 20 pacientů s diagnostikovaným Tourettovým syndromem a ve farmakologické nebo psychoterapeutické léčbě. bude rekrutován z nemocnice Schneider a všech jeho poboček. subjekty by podstoupily rTMS (opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci) po dobu pěti dnů v týdnu, po dobu čtyř týdnů, a budou klinicky hodnoceny, aby bylo možné sledovat zlepšení.
Předpokládáme významné snížení závažnosti symptomů na konci léčby ve srovnání se vstupem do studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tourettův syndrom je vývojová neuropsychiatrická porucha, která se vyznačuje stereotypními motorickými a verbálními výbuchy, které se nazývají tiky.
Existuje malý počet léčebných postupů, které jsou k dispozici pro poruchu, většina z nich jsou farmakologická činidla, která mají vážné vedlejší účinky a nejsou při léčbě příliš účinná.
V této aktuální studii se snažíme najít lepší řešení pro léčbu Tourettova syndromu pomocí technologie hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS). oblastí zájmu pro stimulaci je doplňkový motorický kortex (SMA). dřívější povrchové studie TMS zaměřené na SMA ukázaly slibné výsledky. V těchto studiích bylo klinické zlepšení evidentní po dvou týdnech léčby a u některých subjektů se dokonce udrželo po dobu 3 měsíců. používají podobný protokol stimulace TMS použitý ve studii Mantovaniho et al (2006). Protokol zahrnuje bilaterální stimulaci do SMA při 110 % motorického prahu Abductor Policies Brevis a při frekvenci 1 Hz. každé sezení se skládá ze čtyř cyklů po 5 minutách stimulace a 2 minutové pauze. Zúčastní se 20 pacientů s diagnostikovaným tourettovým syndromem a ve farmakologické nebo psychoterapeutické léčbě. pacienti budou přijati z nemocnice Shnider a všichni jeho extenzivní subjekty budou podstupovat rTMS sezení po dobu pěti dnů v týdnu, po dobu čtyř týdnů, s použitím cívky HBDL dTMS. tato cívka je schopna produkovat magnetické pole v hlubších částech mozkové kůry, az toho důvodu věříme, že může produkovat lepší klinické výsledky než povrchové cívky TMS (jako je obrázek 8) používané v minulých studiích.
Klinické hodnocení zahrnuje Yale-Brownovu stupnici obsedantně kompulzivní poruchy (YBOCS), Yale Global Tic Rating Scale Scale (YGTSS), Clinical Global Impression (CGI), Beck Depression Inventory (BDI), Symptoms Check List (SCL-90), Social Adaptation Self hodnotící škála (SASS), Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-24), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI). Toto hodnocení bude provedeno při vstupu do studie, 2 týdny po vstupu do studie, v na konci léčebné fáze a na 2týdenní kontrolní návštěvě (celkem čtyřikrát). Kromě toho bude klinické hodnocení prováděno v nemocnici Schneider, zatímco léčba bude prováděna v kognitivní laboratoři v nemocnici Shalvata.
Naším hlavním cílem je pozorovat snížení závažnosti symptomů po léčbě ve srovnání s před léčbou, přičemž jako hlavní měřítko výsledku používáme YGTSS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Shalvata Mental health Center
-
Kontakt:
- Eiran
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Izrael
- Nábor
- Shalvata Mental health Center
-
Kontakt:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonní číslo: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- Diagnostikován jako trpící tourettovým syndromem podle DSM IV, jak určil starší psychiatr na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro osu I DSM-IV
- farmakologická léčba zůstává konstantní po dobu trvání studie
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) méně než 9 měsíců před screeningem.
- Pokus o sebevraždu v minulém roce.
- Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Historie migrény.
- Historie ztráty sluchu.
- Známá historie kochleárních implantátů
- Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Ve vazbě.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
- Významná fyzická nemoc, která není vyvážená.
- závislost na psychoaktivních drogách v posledním roce nebo zneužívání psychoaktivních látek v posledním měsíci bez závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The Yale Global Tic Rating Scale (YGTSS)
Časové okno: Při vstupu do studie a od té doby každé 2 týdny. celkem 4 hodnocení
|
Při vstupu do studie a od té doby každé 2 týdny. celkem 4 hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Yale-Brownova škála obsedantně kompulzivní poruchy (YBOCS)
Časové okno: Při vstupu do studie a poté každé 2 týdny. Celkem 4 hodnocení
|
Při vstupu do studie a poté každé 2 týdny. Celkem 4 hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Syndrom
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- TMS HBDL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HBDL-coil Repetitive Deep Transcranial magnetic stimulation (rdTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael