Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) cívky HBDL – studie proveditelnosti pro léčbu hraniční poruchy osobnosti

6. září 2012 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center

Toto je otevřená studie.přibližně 20 pacientů s diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti (v případě, že je pacient léčen drogami, léčba by měla být stabilní během předchozích 4 týdnů před vstupem do studie). Počínaje třetím dnem by subjekty podstupovaly rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) po dobu pěti dnů a týden, po dobu čtyř týdnů, a bude klinicky hodnocen, aby bylo možné sledovat zlepšení.

Výzkumníci očekávají významné snížení závažnosti symptomů na konci léčby ve srovnání se vstupem do studie.

Přehled studie

Detailní popis

Příznaky hraniční poruchy osobnosti lze léčit, ale není znám žádný lék.

Několik nedávných studií ukázalo, že pacienti trpící hraniční poruchou osobnosti (BPD) vykazují významnou hypoaktivitu a menší koncentraci šedé hmoty v přední cingulární kůře (ACC) ve srovnání se zdravými kontrolami.

V této aktuální studii se pokoušíme najít lepší řešení pro léčbu hraniční poruchy osobnosti pomocí technologie hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS).

HBDL cívka je určena k indukci aktivace prefrontálních a orbitofrontálních mozkových struktur, včetně ACC, za účelem indukce dlouhodobé potenciace v této oblasti mozku.

Protokol zahrnuje bilaterální stimulaci SMA při 110 % motorického prahu Abductor Policies Brevis a při frekvenci 10 Hz. každé sezení se skládá ze čtyř cyklů po 3 sekundách stimulace a 20 sekundové pauze (celkový počet pulzů: 1200). Zúčastní se 20 pacientů s diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti. subjekty by podstoupily sezení rTMS po dobu pěti dnů v týdnu, po dobu čtyř týdnů, s použitím cívky HBDL dTMS. tato cívka je schopna produkovat magnetické pole v hlubších částech mozkové kůry, a proto věříme, že může produkovat lepší klinické výsledky než povrchové cívky TMS používané v dřívějších studiích.

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při léčbě pacientů s hraniční poruchou osobnosti.

Naším hlavním cílem je pozorovat snížení závažnosti symptomů po léčbě ve srovnání s před léčbou, s použitím zan-bpd jako hlavního výsledného měřítka. Dalším cílem je pozorovat normalizaci hraničních empatických tendencí: na jedné straně očekáváme, že jejich afektivní empatie bude po léčbě ve srovnání s předléčbou oslabena. na druhé straně očekáváme, že kognitivní empatie dědiců se po léčbě zvýší ve srovnání s léčbou před léčbou.

Všimněte si, že první den budou subjekty randomizovány, aby obdržely simulovanou stimulaci nebo skutečnou stimulaci. Subjekt, který dostal skutečnou stimulaci první den, obdrží simulovanou stimulaci druhý den. Podobně subjekty, které dostaly simulovanou stimulaci první den, dostanou skutečnou stimulaci druhý den. Po obdržení stimulace provedou subjekty úkol facemorph, který vyhodnotí jejich empatické schopnosti.

20denní léčba bude zahájena od třetího dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hod Hasharon,, Izrael
        • Shalvata Mental health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Diagnostikován jako trpící hraniční poruchou osobnosti podle DSM IV, jak určil starší psychiatr na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro osu I DSM-IV
  • farmakologická léčba zůstává konstantní po dobu trvání studie
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) méně než 9 měsíců před screeningem.
  • riziko sebevraždy (posouzeno lékařem pacienta)
  • Trpět aktivní poruchou AXIS I (podle DSM IV) během 3 měsíců před vstupem do studie (kromě: poruchy příjmu potravy, fobie a somatoformní poruchy)
  • Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
  • Poranění hlavy v anamnéze.
  • Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  • Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
  • Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
  • Historie migrény.
  • Historie ztráty sluchu.
  • Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  • Nedostatečná komunikace s pacientem.
  • Ve vazbě.
  • Účast v aktuální klinické studii popř
  • Významná fyzická nemoc, která není vyvážená.
  • Dětská mozková obrna, anamnéza encefalitidy nebo jiného strukturálního poškození mozku.
  • Pseudotumor cerebri
  • neurologický deficit
  • Pacienti užívající vysoké dávky antipsychotik:

více než 7,5 mg Haldolu, 10 mg Olanzapinu, 4 mg Risperdalu, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodonu, 100 mg Clopixolu, 12 mg Perfenanu.

Pacienti užívající Clozapin nebudou zařazeni do této studie. V případě užívání jiných antipsychotických léků kromě těch, které jsou uvedeny výše, rozhodne hlavní zkoušející, zda jsou pacienti způsobilí pro nábor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboké ošetření TMS

první den budou subjekty randomizovány, aby obdržely simulovanou stimulaci nebo skutečnou stimulaci. Subjekt, který dostal skutečnou stimulaci první den, obdrží simulovanou stimulaci druhý den. Podobně subjekty, které dostaly simulovanou stimulaci první den, dostanou skutečnou stimulaci druhý den. Po obdržení stimulace provedou subjekty úkol facemorph, který vyhodnotí jejich empatické schopnosti.

Od třetího ošetření všechny subjekty obdrží skutečnou stimulaci: sezení rdTMS zahrnuje 4 cykly po 5 minutách stimulace při frekvenci 10 Hz do doplňkové motorické kůry a poté 20 sekundovou přestávku. subjekt by podstoupil 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů

Falešný srovnávač: neaktivní stimulace

první den budou subjekty randomizovány, aby obdržely simulovanou stimulaci nebo skutečnou stimulaci. Subjekt, který dostal skutečnou stimulaci první den, obdrží simulovanou stimulaci druhý den. Podobně subjekty, které dostaly simulovanou stimulaci první den, dostanou skutečnou stimulaci druhý den. Po obdržení stimulace provedou subjekty úkol facemorph, který vyhodnotí jejich empatické schopnosti.

Od třetího ošetření všechny subjekty obdrží skutečnou stimulaci: sezení rdTMS zahrnuje 4 cykly po 5 minutách stimulace při frekvenci 10 Hz do doplňkové motorické kůry a poté 20 sekundovou přestávku. subjekt by podstoupil 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v ZAN-BPD
Časové okno: každé 2 týdny, maximálně 4 týdny.
každé 2 týdny, maximálně 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHA-09-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBDL-coil Repetitive Deep Transcranial magnetic stimulation (rdTMS)

3
Předplatit