- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01683136
Hodnocení zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) cívky HBDL – studie proveditelnosti pro léčbu hraniční poruchy osobnosti
Toto je otevřená studie.přibližně 20 pacientů s diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti (v případě, že je pacient léčen drogami, léčba by měla být stabilní během předchozích 4 týdnů před vstupem do studie). Počínaje třetím dnem by subjekty podstupovaly rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) po dobu pěti dnů a týden, po dobu čtyř týdnů, a bude klinicky hodnocen, aby bylo možné sledovat zlepšení.
Výzkumníci očekávají významné snížení závažnosti symptomů na konci léčby ve srovnání se vstupem do studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příznaky hraniční poruchy osobnosti lze léčit, ale není znám žádný lék.
Několik nedávných studií ukázalo, že pacienti trpící hraniční poruchou osobnosti (BPD) vykazují významnou hypoaktivitu a menší koncentraci šedé hmoty v přední cingulární kůře (ACC) ve srovnání se zdravými kontrolami.
V této aktuální studii se pokoušíme najít lepší řešení pro léčbu hraniční poruchy osobnosti pomocí technologie hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS).
HBDL cívka je určena k indukci aktivace prefrontálních a orbitofrontálních mozkových struktur, včetně ACC, za účelem indukce dlouhodobé potenciace v této oblasti mozku.
Protokol zahrnuje bilaterální stimulaci SMA při 110 % motorického prahu Abductor Policies Brevis a při frekvenci 10 Hz. každé sezení se skládá ze čtyř cyklů po 3 sekundách stimulace a 20 sekundové pauze (celkový počet pulzů: 1200). Zúčastní se 20 pacientů s diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti. subjekty by podstoupily sezení rTMS po dobu pěti dnů v týdnu, po dobu čtyř týdnů, s použitím cívky HBDL dTMS. tato cívka je schopna produkovat magnetické pole v hlubších částech mozkové kůry, a proto věříme, že může produkovat lepší klinické výsledky než povrchové cívky TMS používané v dřívějších studiích.
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) při léčbě pacientů s hraniční poruchou osobnosti.
Naším hlavním cílem je pozorovat snížení závažnosti symptomů po léčbě ve srovnání s před léčbou, s použitím zan-bpd jako hlavního výsledného měřítka. Dalším cílem je pozorovat normalizaci hraničních empatických tendencí: na jedné straně očekáváme, že jejich afektivní empatie bude po léčbě ve srovnání s předléčbou oslabena. na druhé straně očekáváme, že kognitivní empatie dědiců se po léčbě zvýší ve srovnání s léčbou před léčbou.
Všimněte si, že první den budou subjekty randomizovány, aby obdržely simulovanou stimulaci nebo skutečnou stimulaci. Subjekt, který dostal skutečnou stimulaci první den, obdrží simulovanou stimulaci druhý den. Podobně subjekty, které dostaly simulovanou stimulaci první den, dostanou skutečnou stimulaci druhý den. Po obdržení stimulace provedou subjekty úkol facemorph, který vyhodnotí jejich empatické schopnosti.
20denní léčba bude zahájena od třetího dne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonní číslo: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hila Gvirts, MA
- Telefonní číslo: 972-9-7478644
- E-mail: hilagv@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon,, Izrael
- Shalvata Mental health Center
-
Kontakt:
- Hillik Levkovitz, Prof
- Telefonní číslo: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Hagai Harari, MD
- Telefonní číslo: 972-9-7478500
- E-mail: rreh@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let
- Diagnostikován jako trpící hraniční poruchou osobnosti podle DSM IV, jak určil starší psychiatr na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro osu I DSM-IV
- farmakologická léčba zůstává konstantní po dobu trvání studie
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) méně než 9 měsíců před screeningem.
- riziko sebevraždy (posouzeno lékařem pacienta)
- Trpět aktivní poruchou AXIS I (podle DSM IV) během 3 měsíců před vstupem do studie (kromě: poruchy příjmu potravy, fobie a somatoformní poruchy)
- Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Historie migrény.
- Historie ztráty sluchu.
- Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Ve vazbě.
- Účast v aktuální klinické studii popř
- Významná fyzická nemoc, která není vyvážená.
- Dětská mozková obrna, anamnéza encefalitidy nebo jiného strukturálního poškození mozku.
- Pseudotumor cerebri
- neurologický deficit
- Pacienti užívající vysoké dávky antipsychotik:
více než 7,5 mg Haldolu, 10 mg Olanzapinu, 4 mg Risperdalu, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodonu, 100 mg Clopixolu, 12 mg Perfenanu.
Pacienti užívající Clozapin nebudou zařazeni do této studie. V případě užívání jiných antipsychotických léků kromě těch, které jsou uvedeny výše, rozhodne hlavní zkoušející, zda jsou pacienti způsobilí pro nábor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hluboké ošetření TMS
|
první den budou subjekty randomizovány, aby obdržely simulovanou stimulaci nebo skutečnou stimulaci. Subjekt, který dostal skutečnou stimulaci první den, obdrží simulovanou stimulaci druhý den. Podobně subjekty, které dostaly simulovanou stimulaci první den, dostanou skutečnou stimulaci druhý den. Po obdržení stimulace provedou subjekty úkol facemorph, který vyhodnotí jejich empatické schopnosti. Od třetího ošetření všechny subjekty obdrží skutečnou stimulaci: sezení rdTMS zahrnuje 4 cykly po 5 minutách stimulace při frekvenci 10 Hz do doplňkové motorické kůry a poté 20 sekundovou přestávku. subjekt by podstoupil 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů |
Falešný srovnávač: neaktivní stimulace
|
první den budou subjekty randomizovány, aby obdržely simulovanou stimulaci nebo skutečnou stimulaci. Subjekt, který dostal skutečnou stimulaci první den, obdrží simulovanou stimulaci druhý den. Podobně subjekty, které dostaly simulovanou stimulaci první den, dostanou skutečnou stimulaci druhý den. Po obdržení stimulace provedou subjekty úkol facemorph, který vyhodnotí jejich empatické schopnosti. Od třetího ošetření všechny subjekty obdrží skutečnou stimulaci: sezení rdTMS zahrnuje 4 cykly po 5 minutách stimulace při frekvenci 10 Hz do doplňkové motorické kůry a poté 20 sekundovou přestávku. subjekt by podstoupil 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna oproti základnímu stavu v ZAN-BPD
Časové okno: každé 2 týdny, maximálně 4 týdny.
|
každé 2 týdny, maximálně 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHA-09-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HBDL-coil Repetitive Deep Transcranial magnetic stimulation (rdTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael