Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a neurofyziologické účinky TDC na depresi u Parkinsonovy choroby (tDCS&PD)

17. března 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie klinických a neurofyziologických účinků stimulace transkraniálního přímého proudu na depresivní příznaky u Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova choroba (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou, charakterizovanou degenerací dopaminergních buněk, která vede k neurofyziologickým změnám a heterogenní klinické prezentaci. Kromě motorických příznaků pacienti s PD často vyskytují nemotorické příznaky, zejména neuropsychiatrické projevy, jako je deprese, úzkost a apatie. Deprese je jedním z nejčastějších behaviorálních symptomů, které ovlivňují nejméně 50% pacientů s PD, s vyšším výskytem ve srovnání s běžnou populací a dalšími podmínkami deaktivující. Dvě hlavní hypotézy vysvětlují vznik depresivních symptomů: jedna považuje depresi za reaktivní odpověď na progresivní postižení, zatímco druhá ji spojuje s základními neurobiologickými mechanismy PD. Kromě toho deprese a úzkost často se vyskytují v PD, což naznačuje sdílené neurobiologické dráhy.

Konvenční farmakologická léčba pouze částečně řeší afektivní příznaky v PD, což zdůrazňuje potřebu inovativních nefarmakologických terapií. Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) získala pozornost jako potenciální léčba, což vykazuje slibné výsledky ke zlepšení motorických i afektivních symptomů v PD. Zatímco předběžné studie naznačují, že TDC mohou významně snížit depresivní příznaky, současné důkazy nejsou dostatečné k stanovení klinických doporučení, což vyžaduje další rozsáhlé randomizované kontrolované studie.

Cíle

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky opakovaných relací TDCS na depresivní příznaky u pacientů s PD. Mezi sekundární cíle patří:

  • Posouzení potenciálního dopadu opakovaných relací TDC na úzkost, apatii, kvalitu spánku a kvalitu života u pacientů s PD.
  • Zkoumání neurofyziologických mechanismů, které jsou základem deprese a účinky vyvolané TDC.

Metodologie

Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin:

  1. Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat opakované relace aktivních TDC (anodální stimulace). Aktivní elektroda (35 cm²) bude umístěna přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) s referenční elektrodou (35 cm²) na kontralaterální oblasti. Intenzita stimulace bude nastavena na 2MA a každá relace bude trvat 20 minut.
  2. Kontrolní skupina: Pacienti budou dostávat podvádějící relace TDCS. Elektrody budou umístěny identicky jako aktivní stav, ale proud bude aplikován pouze na prvních 5 sekund, aby se zabránilo vnímání podvodného stavu a zároveň zajistilo žádné neuromodulační účinky. Každá relace bude trvat 20 minut.

Obě skupiny podstoupí relace TDCS ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 a 26 studie.

Hodnocení a výsledky měření TDCS bude podávána v nemocničním prostředí pomocí stimulátoru Newronika (CE certifikované zdravotnické prostředky). Účinky na depresivní příznaky a neurofyziologické mechanismy budou hodnoceny pomocí ověřených klinických měřítek a neurofyziologických hodnocení ve více časových bodech:

  • T0 (1 den): Základní hodnocení před zahájením léčby.
  • T1 (5. den): Po jednom týdnu léčby.
  • T5 (33 den): Jeden týden po dokončení všech léčebných sezení.
  • T6 (den 54): Jeden měsíc po dokončení léčby.

Cílem této studie je zlepšit porozumění klinické účinnosti TDCS a základní mechanismy při řízení afektivních symptomů v PD. Zjištění by mohla podpořit rozvoj nefarmakologických intervencí založených na důkazech u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle klinických diagnostických kritérií společnosti Porucha pohybu;
  • Žádná demence (skóre kognitivního hodnocení Montreal ≥ 22/30);
  • Přítomnost depresivních příznaků
  • Farmakologická léčba motorických příznaků stabilní po dobu nejméně 1 měsíce
  • Léčba (farmakologická/nefarmakologická) pro depresivní příznaky stabilní po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem, intrakraniálními elektrodami, implantovanými defibrilátory nebo jakýmkoli jiným typem protézy;
  • Pacienti podstupující hlubokou stimulační léčbu mozku;
  • Pacienti s epilepsií nebo anamnézou záchvatů;
  • Pacienti s psychózou;
  • Pacienti s anamnézou zlomeniny lebky;
  • Těhotní/kojení pacienti;
  • Pacienti se sebevražedným myšlenkou nebo pokusem o sebevraždu v šesti měsících před začátkem studie;
  • Pacienti s anamnézou závislosti na látce nebo zneužívání;
  • Současná léčba léky, které mohou ovlivnit TDC (benzodiazepiny, antikonvulzivy, pseudoefedrin, dextromethorfan).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham TDCS
Pacienti v této skupině obdrží simulaci smunovaného transkraniálního přímého proudu (TDCS)
Přístroj: Sham Transcranial Direct Current Stimulation
Pacienti podstoupí opakovaná relace „simulovaných TDC“. Elektrody budou umístěny přes levý DLPFC a kontralaterální oblast, jako v aktivní stimulační podmínce. Proud však bude dodáván pouze po prvních 5 sekundách, což účastníkům zabrání detekci stavu placeba a zároveň zajistí, že v základních oblastech mozku nedochází k žádné neuromodulaci. Pacienti budou podstoupit relaci TDCS ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 a 26 studie. Každá relace bude trvat 20 minut.
Ostatní jména:
  • Neuromodulace
Experimentální: Aktivní TDCS
Pacienti v této skupině budou dostávat aktivní transkraniální stimulaci přímého proudu (TDC) (stimulační polarita: anodální).
Přístroj: aktivní stimulace transkraniálního přímého proudu

Pacienti budou podstoupit opakované relace aktivní transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) (anodální polarita). Aktivní elektroda (35 cm²) bude umístěna přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC), zatímco referenční elektroda (35 cm²) bude umístěna přes kontralaterální oblast s intenzitou stimulace 2 mA.

Pacienti budou podstoupit relaci TDCS ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 a 26 studie. Každá relace bude trvat 20 minut.

Ostatní jména:
  • Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář deprese Beck-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Inventář Beck Depression-II (BDI-II) je 21-bodová hodnocení, které měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS) je desetipotinetový diagnostický dotazník, který odborníci v oblasti duševního zdraví používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, což vede k celkovému rozsahu skóre 0 až 60. Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro náladu je široce používaným nástrojem k posouzení emočního stavu člověka. Skládá se z přímé linie, obvykle 100 mm na délku, přičemž jeden konec představuje stav negativní nálady (např. Velmi smutný, depresivní) a druhý konec představující nejpozitivnější stav nálady (např. Velmi šťastný, nadšený). Jednotlivec označuje bod na lince, který odpovídá jejich současné náladě, a vzdálenost od „negativního“ konce po značce se poté měří v milimetrech a poskytuje kvantitativní míru emočního stavu jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje pozitivnější náladu. Tato stupnice se snadno používá a poskytuje subjektivní, ale spolehlivý způsob sledování změn nálady v průběhu času.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Inventář úzkosti (Stai) je psychologický inventář skládající se ze 40 položek vlastního hlášení na 4-bodové Likertově stupnici. STAI měří dva typy úzkosti - státní úzkost a úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Měřítko hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Měřítko hodnocení apatie (AES) je dotazník s vlastním hlášením o 18-položce, který hodnotí apatii v behaviorálních, kognitivních a emocionálních doménách. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec, 4 = hodně). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň apatie.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Dotazník Parkinsonovy choroby-8 (PDQ-8)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Dotazník Parkinsonovy choroby-8 (PDQ-8) je opatření pro vlastní hlášení odvozené od PDQ-39. Hodnotí kvalitu života související se zdravím u jedinců s Parkinsonovou chorobou napříč osmi klíčovými oblastmi a poskytuje krátké, ale účinné hodnocení dopadu onemocnění. Skládá se z 8 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 4 = vždy). Celkové skóre se transformuje do stupnice 0-100, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je 19-bodový dotazník, který za poslední měsíc hodnotí kvalitu spánku. Vyhodnocuje sedm komponent (např. Doba trvání spánku, poruchy, latence a denní dysfunkce), z nichž každá byla skórována od 0 do 3, což poskytuje globální skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre označuje horší kvalitu spánku
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Frekvence vrcholu EEG v Beta Band (Hz)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Frekvence vrcholu EEG v pásmu beta (13-30 Hz) odráží kortikální aktivitu spojenou s kognitivním zpracováním, bdělostí, vzrušením a emoční regulací. Změny ve špičkové beta frekvenci mohou naznačovat změny neurofyziologického fungování. Vyšší hodnoty jsou obecně spojeny se zvýšenou kortikální aktivací, zatímco nižší hodnoty mohou odrážet sníženou kortikální excitabilitu.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Oblast reflexu Blink (MV · MS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Oblast Blink Reflex (BR) kvantifikuje celkovou amplitudu reflexivní reakce na uzavření očí na vnější podněty. Poskytuje informace o excitabilitě mozků a intenzitě neuromuskulární odezvy.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Blink Reflex Délka (MS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Trvání blikání reflexu (BR) představuje celkový čas od zahájení po dokončení reflexivního uzavření očí. Delší doba trvání může odrážet změněné nervové vedení nebo řízení motoru.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Blink Reflex Latence (MS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Latence Blink Reflex (BR) je časový interval mezi stimulem a nástupem odezvy na uzavření očí. Slouží jako indikátor účinnosti nervového přenosu v trigeminálním obvodovém obvodu.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Oblast překvapení Saccadic Reflex (MV · MS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Oblast překvapeného sakadického reflexu (SSR) měří velikost rychlé reakce pohybu očí na náhlý stimul a poskytuje vhled do integrace senzorimotoru a citlivosti mozkového kmene.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Pokračující saccadic reflex doba trvání (MS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Doba trvání překvapeného sakadického reflexu (SSR) se týká celkového časového rozpětí reflexivního pohybu oka. Delší doba trvání může odrážet změny v neuromuskulární koordinaci a senzorimotorickém zpracování.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Vyděšená sakadická latence reflexního reflexe (MS)
Časové okno: Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)
Latence překvapeného sakadického reflexu (SSR) je časový interval mezi prezentací náhlého stimulu a zahájením pohybu sakadického oka. Poskytuje míru rychlosti nervového vedení v reflexních drahách.
Základní linie (t0); 5. den (T1); Jeden týden po ukončení léčby v den 33 (T2); Jeden měsíc po skončení léčby v den 54 (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4531
  • tDCS&PD (Jiný identifikátor: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Klinické studie na Sham Transcranial Direct Current Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit