Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intenzity primární stimulace Theta burst pro zlepšení hemiparetických motorických funkcí horní končetiny po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

21. srpna 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Cíle: Porovnat účinky intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) s nízkou intenzitou primingu s účinky odvozenými od konvenční intenzivní priming iTBS, nonpriming iTBS a simulované stimulace, pokud jde o zlepšení motorické funkce hemiparetické horní končetiny a modulaci kortikální excitace/inhibice u pacientů s mrtvice.

Hypotéza k testování: Předpokládáme, že iTBS s nízkou intenzitou může maximalizovat indukci terapeuticky prospěšné metaplasticity a že se to projeví ve zvýšené kortikální excitaci a snížené kortikální inhibici, čímž umožní lepší regeneraci motoriky horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 100 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Studijní nástroje: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG).

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř skupin: (1) iTBS s nízkou intenzitou (55 % klidový motorický práh [RMT] kontinuální stimulace theta burstem [cTBS] + 70 % RMT iTBS); (2) aktivace konvenční intenzity iTBS (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) neprimující iTBS (falešné cTBS+70 % RMT iTBS); a (4) falešná stimulace (falešná cTBS + falešná iTBS). Všichni účastníci absolvují 60minutový standardní motorický trénink po absolvování stimulačního programu. Intervence bude trvat čtyři týdny, tři sezení týdně.

Hlavní výsledky měření: Motorické testy horní končetiny a úrovně kortikální excitace/inhibice měřené potenciály EEG vyvolanými TMS.

Analýza dat: Analýza rozptylu (ANOVA). Očekávané výsledky: Protokol iTBS s nízkou intenzitou primingu bude nejúčinnějším protokolem pro zvýšení kortikální excitace a snížení kortikální inhibice u pacientů po mrtvici, a bude tak poskytovat vynikající výsledky s ohledem na motorickou funkčnost horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Porovnat účinky intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) s nízkou intenzitou primingu s účinky odvozenými od konvenční intenzivní priming iTBS, nonpriming iTBS a simulované stimulace, pokud jde o zlepšení motorické funkce hemiparetické horní končetiny a modulaci kortikální excitace/inhibice u pacientů s mrtvice.

Hypotéza k testování: Předpokládáme, že iTBS s nízkou intenzitou může maximalizovat indukci terapeuticky prospěšné metaplasticity a že se to projeví ve zvýšené kortikální excitaci a snížené kortikální inhibici, čímž umožní lepší regeneraci motoriky horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 100 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Studijní nástroje: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG).

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř skupin: (1) iTBS s nízkou intenzitou (55 % klidový motorický práh [RMT] kontinuální stimulace theta burstem [cTBS] + 70 % RMT iTBS); (2) aktivace konvenční intenzity iTBS (70 % RMT cTBS + 70 % RMT iTBS); (3) neprimující iTBS (falešné cTBS+70 % RMT iTBS); a (4) falešná stimulace (falešná cTBS + falešná iTBS). Všichni účastníci absolvují 60minutový standardní motorický trénink po absolvování stimulačního programu. Intervence bude trvat čtyři týdny, tři sezení týdně.

Hlavní výsledky měření: Motorické testy horní končetiny a úrovně kortikální excitace/inhibice měřené potenciály EEG vyvolanými TMS.

Analýza dat: Analýza rozptylu (ANOVA). Očekávané výsledky: Protokol iTBS s nízkou intenzitou primingu bude nejúčinnějším protokolem pro zvýšení kortikální excitace a snížení kortikální inhibice u pacientů po mrtvici, a bude tak poskytovat vynikající výsledky s ohledem na motorickou funkčnost horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostikována monohemisférická ischemická cévní mozková příhoda se začátkem cévní mozkové příhody ≥ 6 měsíců. Diagnóza bude ověřena pomocí propouštěcího souhrnu a radiologických zpráv vydaných vedením nemocnice. Kvalifikující se účastníci podstoupí strukturální magnetickou rezonanci (MRI) v Univerzitním výzkumném zařízení v behaviorální a systémové neurovědě (UBSN) na PolyU.
  2. Věk od 18 do 75 let.
  3. Reziduální funkce horní končetiny mezi úrovněmi 2-5 v FTHUE(28), což ukazuje na středně těžké až těžké poškození motorických funkcí horní končetiny.
  4. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas. Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  1. jakékoli kontraindikace TMS (prověřeno podle bezpečnostního kontrolního seznamu Rossi(33)) a/nebo MRI (prověřeno podle bezpečnostního kontrolního seznamu MRI nabízeného UBSN [viz dodatek]).
  2. Diagnostikováno jakékoli souběžné neurologické onemocnění kromě mrtvice.
  3. známky kognitivní poruchy, s Montrealským skóre kognitivního hodnocení <21/22 z 30 (34).
  4. Těžká spasticita v hemiparetických svalech horní končetiny s modifikovaným Ashworthovým skóre > 2 (35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká intenzita primární stimulace přerušovaná theta burst stimulace (iTBS)
Standardní 600pulzní TBS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) spojeného s osmičkovou cívkou (Cooling B-65). Klidový motorický práh (RMT) motorické kůry (M1) bude definován jako minimální intenzita nad motorickým hotspotem, která by mohla vyvolat motorický evokovaný potenciál (MEP) ne méně než 50 μv přes první dorzální mezikostní sval v nejméně pět z 10 pokusů. Nízká intenzita primingu iTBS sestává z relace 55% RMT cTBS, po které následuje 70% RMT iTBS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – protokol Theta burst stimulation (TBS).
Tento postup využívá magnetická pole ke stimulaci nervových buněk v mozku zapojených do různých neurologických funkcí, jako je řízení motoriky. Theta burst stimulace je vzorovaná forma protokolu TMS.
Experimentální: Standardní primární stimulace přerušovaná theta burst stimulace (iTBS)
Standardní 600pulzní TBS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) spojeného s osmičkovou cívkou (Cooling B-65). Klidový motorický práh (RMT) motorické kůry (M1) bude definován jako minimální intenzita nad motorickým hotspotem, která by mohla vyvolat motorický evokovaný potenciál (MEP) ne méně než 50 μv přes první dorzální mezikostní sval v nejméně pět z 10 pokusů. Standardní priming iTBS sestává z relace 70 % RMT cTBS, po níž následuje 70 % RMT iTBS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – protokol Theta burst stimulation (TBS).
Tento postup využívá magnetická pole ke stimulaci nervových buněk v mozku zapojených do různých neurologických funkcí, jako je řízení motoriky. Theta burst stimulace je vzorovaná forma protokolu TMS.
Aktivní komparátor: Neprimingová přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Standardní 600pulzní TBS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) spojeného s osmičkovou cívkou (Cooling B-65). Klidový motorický práh (RMT) motorické kůry (M1) bude definován jako minimální intenzita nad motorickým hotspotem, která by mohla vyvolat motorický evokovaný potenciál (MEP) ne méně než 50 μv přes první dorzální mezikostní sval v nejméně pět z 10 pokusů. Neprimující iTBS sestává z relace 20% RMT cTBS (sham), po které následuje 70% RMT iTBS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – protokol Theta burst stimulation (TBS).
Tento postup využívá magnetická pole ke stimulaci nervových buněk v mozku zapojených do různých neurologických funkcí, jako je řízení motoriky. Theta burst stimulace je vzorovaná forma protokolu TMS.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Standardní 600pulzní TBS bude aplikováno pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) spojeného s osmičkovou cívkou (Cooling B-65). Klidový motorický práh (RMT) motorické kůry (M1) bude definován jako minimální intenzita nad motorickým hotspotem, která by mohla vyvolat motorický evokovaný potenciál (MEP) ne méně než 50 μv přes první dorzální mezikostní sval v nejméně pět z 10 pokusů. Simulovaná stimulace sestává z relace 20% RMT cTBS (sham), po níž následuje 20% RMT iTBS (sham).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – protokol Theta burst stimulation (TBS).
Tento postup využívá magnetická pole ke stimulaci nervových buněk v mozku zapojených do různých neurologických funkcí, jako je řízení motoriky. Theta burst stimulace je vzorovaná forma protokolu TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení - Skóre horních končetin
Časové okno: Základní linie
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) je zlatým standardem pro hodnocení kontroly motoriky horních končetin po úderu. Toto hodnocení se používá k určení pohybu, koordinace a reflexních akcí hemiplegické horní končetiny
Základní linie
Fugl-Meyerovo hodnocení - Skóre horních končetin
Časové okno: Ve 3 týdnech
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) je zlatým standardem pro hodnocení kontroly motoriky horních končetin po úderu. Toto hodnocení se používá k určení pohybu, koordinace a reflexních akcí hemiplegické horní končetiny
Ve 3 týdnech
Fugl-Meyerovo hodnocení - Skóre horních končetin
Časové okno: Za jeden měsíc
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scores (FMA-UE) je zlatým standardem pro hodnocení kontroly motoriky horních končetin po úderu. Toto hodnocení se používá k určení pohybu, koordinace a reflexních akcí hemiplegické horní končetiny
Za jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda P30 v potenciálu vyvolaném TMS
Časové okno: Základní linie
Potenciál vyvolaný TMS je časově uzamčený signál vyvolaný jednotlivými pulzy TMS dodanými do kůry mozkové. P30 znamená, že se pozitivní vrchol objevil 30 ms po stimulaci. Amplituda P30 koreluje s kortikální excitabilitou zprostředkovanou excitačními interneurony.
Základní linie
Amplituda P30 v potenciálu vyvolaném TMS
Časové okno: Ve 3 týdnech
Potenciál vyvolaný TMS je časově uzamčený signál vyvolaný jednotlivými pulzy TMS dodanými do kůry mozkové. P30 znamená, že se pozitivní vrchol objevil 30 ms po stimulaci. Amplituda P30 koreluje s kortikální excitabilitou zprostředkovanou excitačními interneurony.
Ve 3 týdnech
Amplituda P30 v potenciálu vyvolaném TMS
Časové okno: Za jeden měsíc
Potenciál vyvolaný TMS je časově uzamčený signál vyvolaný jednotlivými pulzy TMS dodanými do kůry mozkové. P30 znamená, že se pozitivní vrchol objevil 30 ms po stimulaci. Amplituda P30 koreluje s kortikální excitabilitou zprostředkovanou excitačními interneurony.
Za jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Tung Wah Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240229001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit