A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)
4. května 2026 aktualizováno: Hyundai Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.
Přehled studie
Detailní popis
In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days.
An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Central Contact Person
- Telefonní číslo: +82-1544-3194
- E-mail: clinical@hyundaibio.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Zatím nenabíráme
- The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
-
Mỹ Tho, Vietnam
- Nábor
- Tien Giang Provincial General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
- Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
- Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)
Exclusion Criteria:
- Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
- Patients who have previously received dengue vaccine
- Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: CP-COV03 low dose
450 mg/day
|
Oral administration
|
|
Experimentální: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
|
Oral administration
|
|
Experimentální: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
|
Oral administration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
|
The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group.
Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
|
From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
|
|
[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Časové okno: Baseline, Day 1, 2, 3
|
The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined.
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
|
Baseline, Day 1, 2, 3
|
|
[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Časové okno: From baseline up to Day 15
|
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
|
From baseline up to Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Časové okno: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
|
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
|
Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
|
|
[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Časové okno: From baseline up to Day 15
|
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
|
From baseline up to Day 15
|
|
[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Časové okno: From baseline up to Day 15
|
Assessment of the clinical course of dengue fever
|
From baseline up to Day 15
|
|
[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
|
|
[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
|
|
[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
|
|
[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Časové okno: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEN-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .