Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)

4. mai 2026 oppdatert av: Hyundai Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days. An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
      • Mỹ Tho, Vietnam
        • Rekruttering
        • Tien Giang Provincial General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
  • Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
  • Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)

Exclusion Criteria:

  • Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
  • Patients who have previously received dengue vaccine
  • Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: CP-COV03 low dose
450 mg/day
Legemiddel: CP-COV03
Oral administration
Eksperimentell: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
Legemiddel: CP-COV03
Oral administration
Eksperimentell: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
Legemiddel: CP-COV03
Oral administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group. Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Tidsramme: Baseline, Day 1, 2, 3
The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined. The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3
[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Tidsramme: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Tidsramme: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Tidsramme: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15
[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Tidsramme: From baseline up to Day 15
Assessment of the clinical course of dengue fever
From baseline up to Day 15
[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Tidsramme: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyundai Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEN-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere