A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)
4 de maio de 2026 atualizado por: Hyundai Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days.
An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Central Contact Person
- Número de telefone: +82-1544-3194
- E-mail: clinical@hyundaibio.com
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Ainda não está recrutando
- The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
-
Mỹ Tho, Vietnã
- Recrutamento
- Tien Giang Provincial General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
- Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
- Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)
Exclusion Criteria:
- Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
- Patients who have previously received dengue vaccine
- Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Administração oral
|
|
Experimental: CP-COV03 low dose
450 mg/day
|
Oral administration
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Experimental: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
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Oral administration
|
|
Experimental: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
|
Oral administration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
|
The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group.
Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
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From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
|
|
[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Prazo: Baseline, Day 1, 2, 3
|
The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined.
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
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Baseline, Day 1, 2, 3
|
|
[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Prazo: From baseline up to Day 15
|
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
|
From baseline up to Day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Prazo: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
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The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
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Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
|
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[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Prazo: From baseline up to Day 15
|
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
|
From baseline up to Day 15
|
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[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Prazo: From baseline up to Day 15
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Assessment of the clinical course of dengue fever
|
From baseline up to Day 15
|
|
[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Prazo: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
|
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[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
|
|
[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: Day 1, Day 7
|
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
|
|
[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Prazo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
|
Day 1, Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEN-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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