A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)
4 maggio 2026 aggiornato da: Hyundai Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days.
An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Central Contact Person
- Numero di telefono: +82-1544-3194
- Email: clinical@hyundaibio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Non ancora reclutamento
- The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
-
Mỹ Tho, Vietnam
- Reclutamento
- Tien Giang Provincial General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
- Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
- Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)
Exclusion Criteria:
- Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
- Patients who have previously received dengue vaccine
- Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Amministrazione orale
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Sperimentale: CP-COV03 low dose
450 mg/day
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Oral administration
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Sperimentale: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
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Oral administration
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Sperimentale: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
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Oral administration
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
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The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group.
Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
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From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
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[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, 2, 3
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The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined.
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
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Baseline, Day 1, 2, 3
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[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Lasso di tempo: From baseline up to Day 15
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Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
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From baseline up to Day 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
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The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
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Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
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[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Lasso di tempo: From baseline up to Day 15
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Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
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From baseline up to Day 15
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[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Lasso di tempo: From baseline up to Day 15
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Assessment of the clinical course of dengue fever
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From baseline up to Day 15
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[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Lasso di tempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEN-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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