A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Hyundai Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days.
An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Contact Person
- Número de teléfono: +82-1544-3194
- Correo electrónico: clinical@hyundaibio.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Hanoi, Vietnam
- Aún no reclutando
- The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
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Mỹ Tho, Vietnam
- Reclutamiento
- Tien Giang Provincial General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
- Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
- Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)
Exclusion Criteria:
- Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
- Patients who have previously received dengue vaccine
- Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Administracion oral
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Experimental: CP-COV03 low dose
450 mg/day
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Oral administration
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Experimental: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
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Oral administration
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Experimental: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
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Oral administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
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The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group.
Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
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From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
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[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1, 2, 3
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The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined.
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
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Baseline, Day 1, 2, 3
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[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Periodo de tiempo: From baseline up to Day 15
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Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
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From baseline up to Day 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
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The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
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Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
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[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Periodo de tiempo: From baseline up to Day 15
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Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
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From baseline up to Day 15
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[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Periodo de tiempo: From baseline up to Day 15
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Assessment of the clinical course of dengue fever
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From baseline up to Day 15
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[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Periodo de tiempo: Day 1, Day 7
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Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
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Day 1, Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .