Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Hyundai Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days. An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nog niet aan het werven
        • The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
      • Mỹ Tho, Vietnam
        • Werving
        • Tien Giang Provincial General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
  • Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
  • Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)

Exclusion Criteria:

  • Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
  • Patients who have previously received dengue vaccine
  • Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Experimenteel: CP-COV03 low dose
450 mg/day
Geneesmiddel: CP-COV03
Oral administration
Experimenteel: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
Geneesmiddel: CP-COV03
Oral administration
Experimenteel: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
Geneesmiddel: CP-COV03
Oral administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group. Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, 2, 3
The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined. The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3
[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Tijdsspanne: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Tijdsspanne: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15
[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Tijdsspanne: From baseline up to Day 15
Assessment of the clinical course of dengue fever
From baseline up to Day 15
[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Tijdsspanne: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEN-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren