Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of CP-COV03 Compared With Placebo in Participants With Dengue (Part 1) and Dengue-like Illness (Part 2)

2026. május 4. frissítette: Hyundai Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of CP-COV03 in Dengue Patients (Part 1) / Dengue and Dengue-like Illness Patients (Part 2)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and antiviral activity of CP-COV03 in adult patients with dengue infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In Phase 2, approximately 210 patients with NS1-positive dengue within 72 hours of fever onset will be randomized to receive placebo or CP-COV03 at doses of 450, 900, or 1,350 mg/day for 7 days. An interim analysis by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will support dose selection for Phase 3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Még nincs toborzás
        • The National Hospital of Tropical Diseases (NHTD)
      • Mỹ Tho, Vietnam
        • Toborzás
        • Tien Giang Provincial General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who are 18 years or over of age at time of screening.
  • Patients who have at least two symptoms with a score of 2 or higher within 72 h from fever onset.
  • Patients who are diagnosed with dengue by NS1 positive (Phase 2- Part 1 only). And patients who are classified as dengue, zika, influenza, COVID-19 and others (Phase 3- Part 2 only)

Exclusion Criteria:

  • Patients who show severe dengue (WHO dengue guideline C, any severe symptoms or clinical laboratory results)
  • Patients who have previously received dengue vaccine
  • Patients who have chronic medical conditions such as uncontrolled diabetes mellitus, severe asthma requiring oral steroids or admission to the hospital in the previous 6 months for cardiac disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Orális beadás
Kísérleti: CP-COV03 low dose
450 mg/day
Drog: CP-COV03
Oral administration
Kísérleti: CP-COV03 mid dose
900 mg/day
Drog: CP-COV03
Oral administration
Kísérleti: CP-COV03 high dose
1,350 mg/day
Drog: CP-COV03
Oral administration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Part 1] Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
The incidence and severity of AEs / SAEs will be summarized by treatment group. Clinical laboratory abnormalities, vital sign changes, and electrocardiogram (ECG) findings will be reported as AEs if they are considered clinically significant.
From start of study intervention (Day 1) up to end of safety follow-up (Day 29)
[Part 1] Average of dengue viral load on Day 3
Időkeret: Baseline, Day 1, 2, 3
The area under the log-transformed DENV RNA viral load (log10 VL) curve from baseline until Day 3 will be determined. The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3
[Part 2] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Időkeret: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Part 1, 2] Dengue viral load up to Day 6, 8, 15
Időkeret: Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
The viral load is measured in plasma samples using reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).
Baseline, Day 1, 2, 3, 6, 8, 15
[Part 1] Time to sustained symptom improvement up to Day 15
Időkeret: From baseline up to Day 15
Sustained improvement of each targeted symptom is defined as the event occurring on the first 2 consecutive days when each symptom scored as moderate or severe at the time of enrollment is scored as mild or absent, and those scored mild or absent at the time of enrollment are scored as absent.
From baseline up to Day 15
[Part 1, 2] Diagnosis of severe dengue fever or dengue hemorrhagic fever (DHF)
Időkeret: From baseline up to Day 15
Assessment of the clinical course of dengue fever
From baseline up to Day 15
[Part 1] PK parameter - Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Időkeret: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Időkeret: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7
[Part 1] PK parameter - Terminal elimination half-life (t½)
Időkeret: Day 1, Day 7
Pharmacokinetic assessment of CP-COV03 in dengue fever patients
Day 1, Day 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyundai Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEN-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel