Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.
Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.
Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
- Able to understand and complete NRS assessments independently
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
- Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Severe systemic disease or immune dysfunction
- Pregnant or lactating women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area.
Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
|
Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Časové okno: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
|
Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
|
Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onset time of clinically significant pruritus relief
Časové okno: Within 10 seconds after application
|
Within 10 seconds after application
|
|
|
Duration of pruritus relief
Časové okno: Up to 24 hours
|
Up to 24 hours
|
|
|
Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Časové okno: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
|
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
|
Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Časové okno: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
|
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
|
Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Časové okno: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
|
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA35202608
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .