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Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for ultra-rapid relief of moderate-to-severe skin pruritus from diverse etiologies (eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, postoperative wound itch). Eligible participants will receive a single topical application of HA35 gel. The primary objective is to assess pruritus relief at 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours post-application. Safety and local skin tolerability will be evaluated throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.

Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, male or female
  • Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
  • Able to understand and complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
  • Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Severe systemic disease or immune dysfunction
  • Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area. Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
Gerät: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Anti-Pruritic Gel
Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Andere Namen:
  • HA35 Itch Relief Gel
  • Rapid Itch Relief HA35 Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Zeitfenster: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onset time of clinically significant pruritus relief
Zeitfenster: Within 10 seconds after application
Within 10 seconds after application
Duration of pruritus relief
Zeitfenster: Up to 24 hours
Up to 24 hours
Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Zeitfenster: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Zeitfenster: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Zeitfenster: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA35202608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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