Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)
5 maggio 2026 aggiornato da: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for ultra-rapid relief of moderate-to-severe skin pruritus from diverse etiologies (eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, postoperative wound itch).
Eligible participants will receive a single topical application of HA35 gel.
The primary objective is to assess pruritus relief at 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours post-application.
Safety and local skin tolerability will be evaluated throughout the observation period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.
Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.
Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
- Able to understand and complete NRS assessments independently
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
- Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Severe systemic disease or immune dysfunction
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area.
Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
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Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Lasso di tempo: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
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Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
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Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onset time of clinically significant pruritus relief
Lasso di tempo: Within 10 seconds after application
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Within 10 seconds after application
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Duration of pruritus relief
Lasso di tempo: Up to 24 hours
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Up to 24 hours
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Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
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Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
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Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Lasso di tempo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
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Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni cutanee
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Prurito
- Neurodermite
- Orticaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA35202608
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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