Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus
This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for ultra-rapid relief of moderate-to-severe skin pruritus from diverse etiologies (eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, postoperative wound itch).
Eligible participants will receive a single topical application of HA35 gel.
The primary objective is to assess pruritus relief at 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours post-application.
Safety and local skin tolerability will be evaluated throughout the observation period.
This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.
Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.
Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
- Able to understand and complete NRS assessments independently
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
- Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Severe systemic disease or immune dysfunction
- Pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area.
Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
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Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
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Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
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Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Onset time of clinically significant pruritus relief
Periodo de tiempo: Within 10 seconds after application
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Within 10 seconds after application
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Duration of pruritus relief
Periodo de tiempo: Up to 24 hours
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Up to 24 hours
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Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
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Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
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Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Periodo de tiempo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
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Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Prurito
- Neurodermatitis
- Urticaria
Otros números de identificación del estudio
- HA35202608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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