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Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)

5 de maio de 2026 atualizado por: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for ultra-rapid relief of moderate-to-severe skin pruritus from diverse etiologies (eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, postoperative wound itch). Eligible participants will receive a single topical application of HA35 gel. The primary objective is to assess pruritus relief at 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours post-application. Safety and local skin tolerability will be evaluated throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.

Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, male or female
  • Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
  • Able to understand and complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
  • Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Severe systemic disease or immune dysfunction
  • Pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area. Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
Dispositivo: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Anti-Pruritic Gel
Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Outros nomes:
  • HA35 Itch Relief Gel
  • Rapid Itch Relief HA35 Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Prazo: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Onset time of clinically significant pruritus relief
Prazo: Within 10 seconds after application
Within 10 seconds after application
Duration of pruritus relief
Prazo: Up to 24 hours
Up to 24 hours
Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Prazo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Prazo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Prazo: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nakhia Impex LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA35202608

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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