Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.
Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.
Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.
This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, male or female
- Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
- Able to understand and complete NRS assessments independently
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
- Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
- Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
- Severe systemic disease or immune dysfunction
- Pregnant or lactating women
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area.
Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
|
Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment.
Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Ramy czasowe: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
|
Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
|
Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Onset time of clinically significant pruritus relief
Ramy czasowe: Within 10 seconds after application
|
Within 10 seconds after application
|
|
|
Duration of pruritus relief
Ramy czasowe: Up to 24 hours
|
Up to 24 hours
|
|
|
Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
|
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
|
Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
|
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
|
Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Ramy czasowe: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
|
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA35202608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .