Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of HA35 Gel for Ultra-Rapid Skin Pruritus Relief (HA35-ITCH)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Diverse Etiology Skin Pruritus

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for ultra-rapid relief of moderate-to-severe skin pruritus from diverse etiologies (eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, postoperative wound itch). Eligible participants will receive a single topical application of HA35 gel. The primary objective is to assess pruritus relief at 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours post-application. Safety and local skin tolerability will be evaluated throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the ultra-rapid antipruritic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for managing moderate-to-severe skin pruritus caused by various conditions including eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, and postoperative wound pruritus.

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel evenly spread over the pruritic skin area. Pruritus intensity will be assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application. Changes in associated erythema, swelling, and wheals will also be observed.

Local skin irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, male or female
  • Moderate-to-severe skin pruritus (NRS ≥6) due to eczema, neurodermatitis, insect bites, urticaria, or postoperative wound itch
  • Able to understand and complete NRS assessments independently
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Topical corticosteroid/antihistamine use within 2 weeks
  • Infected, broken, or exudative skin lesions at the application site
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Severe systemic disease or immune dysfunction
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA35 Topical Gel Intervention Group
Participants receive a single topical application of 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel to the pruritic skin area. Efficacy on ultra-rapid pruritus relief, duration of effect, and safety will be evaluated.
Apparaat: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Anti-Pruritic Gel
Topical skin gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to pruritic areas to provide ultra-rapid relief of skin itching and improve associated inflammatory signs.
Andere namen:
  • HA35 Itch Relief Gel
  • Rapid Itch Relief HA35 Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Skin Pruritus NRS Score (0-10)
Tijdsspanne: Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application
Change in pruritus intensity measured by 0-10 NRS, 0 = no itching, 10 = worst imaginable itching.
Baseline to 10 seconds, 45 minutes, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onset time of clinically significant pruritus relief
Tijdsspanne: Within 10 seconds after application
Within 10 seconds after application
Duration of pruritus relief
Tijdsspanne: Up to 24 hours
Up to 24 hours
Change in Skin Erythema Severity (0-10 NRS Score)
Tijdsspanne: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in skin erythema severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no erythema and 10 = maximum redness.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in Local Skin Swelling Severity (0-10 NRS Score)
Tijdsspanne: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in local skin swelling severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no swelling and 10 = maximum swelling.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in Urticarial Wheal Severity (0-10 NRS Score)
Tijdsspanne: Baseline to 45 minutes and 24 hours after application
Change in urticarial wheal severity at the application site, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no wheals and 10 = maximum wheal size and spread.
Baseline to 45 minutes and 24 hours after application

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA35202608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren