Adaptive Mobile Interventions to Reduce Cancer Risk Behaviors
7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tobacco use remains the leading cause of preventable death, causing over 400,000 annual deaths in the United States alone. Smartphone-based interventions, particularly those leveraging real-time adaptive messaging, represent a promising yet underutilized approach to delivering personalized tobacco and cannabis treatment. The investigator's ongoing NCI funded micro-randomized trial (MRT; R01 CA246590) has shown initial feasibility in reducing smoking urges through situationally tailored cognitive-behavioral therapy (CBT) and mindfulness-based acceptance and commitment-based therapy (ACT) messages triggered by real-time contextual data (e.g., geolocation, momentary stress). To advance from a static MRT framework to a dynamic, data-driven just-in-time adaptive intervention (JITAI), this project aims to develop, test, and refine a reinforcement learning (RL) algorithm that can continuously adapt to user needs in real-time, enhancing treatment outcomes for various tobacco and cannabis products.
To ensure optimal usability and engagement, the investigators will conduct user-centered testing with the developed RL-based intervention delivery in one cohort (N=7) over 45 days. This will include usability assessment via the System Usability Scale, analysis of app interaction metrics, and semi-structured interviews to gather feedback for refining message content, timing, and design.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Thrul, PhD
- Telefonní číslo: 443-318-6633
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Kontakt:
- Johannes Thrul, PhD
- Telefonní číslo: 443-318-6633
- E-mail: jthrul@jhu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- live in the U.S.;
- are between 18 and 40 years of age;
- own a smartphone with iOS and Android operating system and GPS capabilities;
- are carrying smartphone every day;
- are willing to participate in the study for 44 days and give the research team access to the phone GPS data;
- have smoked ≥100 cigarettes in the participant's life and currently smoke at least 3 cigarettes per day on 5 or more days of the week;
- are planning to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RL-informed intervention
Participants complete a 14-day Ecological Momentary Assessment (EMA) training phase using a smartphone app (MetricWire), during which the participant responds to up to 3 randomly prompted and cigarette-triggered EMA surveys per day while the app passively collects GPS data.
These data are used to identify high-risk locations and time periods and to inform a previously trained reinforcement learning (RL) algorithm.
During the subsequent 30-day intervention phase, the RL algorithm delivers personalized intervention messages (cognitive-behavioral therapy [CBT], acceptance and commitment therapy [ACT], or attention control) triggered by geofence entry at high-risk locations.
|
Intervention messages will suggest strategies of coping with smoking urges in the moment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in smoking urge as assessed by a single item
Časové okno: 15 minutes after message delivery
|
The primary outcome will be change in participants' rating of smoking urge in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Urge will be assessed by a single item on a 5-point scale, ranging from 1-5; (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in cigarettes smoked per day in past week as assessed by a single item
Časové okno: Baseline, 45-day follow-up
|
The primary outcome will be change in self-reported number of cigarettes smoked per day in the past week from baseline to 45-day follow-up.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
System Usability as assessed by the System Usability Scale (SUS)
Časové okno: 45-day follow-up
|
The primary outcome will be assessment of the intervention app usability assessed by a slightly modified version of the 10-item System Usability Scale ("system" wording changed to "app").
Each item is assessed on a 5-point scale from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
The SUS total score ranges from 0-100, with higher scores indicating greater usability.
|
45-day follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné použití tabákových výrobků od doručení intervenční zprávy hodnocené jedinou položkou
Časové okno: 15 minut po doručení zprávy
|
Jiné užití tabákových výrobků, včetně použití e-cigarety, během 15 minut po doručení zprávy bude hodnoceno jedinou položkou na binární stupnici odezvy (ano/ne).
|
15 minut po doručení zprávy
|
|
Dokončení aktivity hodnocené jednou položkou
Časové okno: 15 minut po doručení zprávy
|
Vlastní hlášení dokončení doporučení intervenční zprávy v průzkumech EMA po 15 minutách po doručení intervenční zprávy bude hodnoceno jedinou položkou na binární stupnici odezvy (ano/ne).
|
15 minut po doručení zprávy
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence hodnocená jedinou položkou
Časové okno: 45denní sledování
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence (zákaz kouření, dokonce ani potahování) bude hodnocena jedinou položkou na binární škále odpovědí (ano/ne).
|
45denní sledování
|
|
Smoking since intervention message delivery as assessed by a single item
Časové okno: 15 minutes after message delivery
|
Smoking in the 15 minutes after message delivery will be assessed by a single item on a binary response scale (yes/no).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in stress as assessed by a single item
Časové okno: 15 minutes after message delivery
|
Change in rating of stress in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Stress will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in negative affect as assessed by a single item
Časové okno: 15 minutes after message delivery
|
Change in rating of negative affect in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Negative affect will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Message helpfulness as assessed by a single item
Časové okno: 15 minutes after message delivery
|
Rating of message helpfulness in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery.
This will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-not at all helpful, to 5-extremely helpful).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in cigarettes smoked as assessed by a single item
Časové okno: Baseline, 45-day follow-up
|
Change (reduction) in cigarettes smoked by at least 50% between baseline and 45-day follow-up.
Reduction will be calculated based on self-reported number of cigarettes/day in the past week.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Tobacco quit attempt as a assessed by a single item
Časové okno: 45-day follow-up
|
A tobacco quit attempt since the baseline assessment will be assessed by a single item on a binary response scale (yes/no).
|
45-day follow-up
|
|
Change in frequency and intensity of smoking urges as assessed by two items of the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Časové okno: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in frequency and intensity of smoking urges will be assessed by two craving items from the Assessed with the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) - subscale MPSS(C).
Both items will be assessed on a 6-point scale from 0 (not at all / no urges) to 5 (all the time / extremely strong).
Score range 0-10.
Lower score better.
Both items will be combined into the MPSS(C) subscale for analysis.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Change in psychological flexibility as assessed by the CompACT-15
Časové okno: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in psychological flexibility from baseline to 45-day follow-up will be assessed by the CompACT-15.
The CompACT-15 total score ranges from 0-90, with higher scores indicating better psychological flexibility.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Change in smoking-specific experiential avoidance as assessed by the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS)
Časové okno: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in smoking-specific experiential avoidance from baseline to 45-day follow-up will be assessed by the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS).
Items are scored on a scale of 1-5 and combined into a total score.
Score range 13-65, higher total score indicates a more avoidant and inflexible response to internal states associated with smoking.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Tobacco product switching as assessed by 5 questions
Časové okno: Baseline, 45-day follow-up
|
Switching to other tobacco products including e-cigarettes from baseline to 45-day follow-up will be assessed using questions about past 7-day use of cigarettes, e-cigarettes, cigars / cigarillos / little cigars, smokeless tobacco, and hookah / waterpipe.
Participants will be coded as having switched if the participant does not report cigarette smoking, but use of another tobacco product at a follow-up assessment.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00033759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .