Adaptive Mobile Interventions to Reduce Cancer Risk Behaviors
2026. szeptember 10. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tobacco use remains the leading cause of preventable death, causing over 400,000 annual deaths in the United States alone. Smartphone-based interventions, particularly those leveraging real-time adaptive messaging, represent a promising yet underutilized approach to delivering personalized tobacco and cannabis treatment. The investigator's ongoing NCI funded micro-randomized trial (MRT; R01 CA246590) has shown initial feasibility in reducing smoking urges through situationally tailored cognitive-behavioral therapy (CBT) and mindfulness-based acceptance and commitment-based therapy (ACT) messages triggered by real-time contextual data (e.g., geolocation, momentary stress). To advance from a static MRT framework to a dynamic, data-driven just-in-time adaptive intervention (JITAI), this project aims to develop, test, and refine a reinforcement learning (RL) algorithm that can continuously adapt to user needs in real-time, enhancing treatment outcomes for various tobacco and cannabis products.
To ensure optimal usability and engagement, the investigators will conduct user-centered testing with the developed RL-based intervention delivery in one cohort (N=7) over 45 days. This will include usability assessment via the System Usability Scale, analysis of app interaction metrics, and semi-structured interviews to gather feedback for refining message content, timing, and design.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- live in the U.S.;
- are between 18 and 40 years of age;
- own a smartphone with iOS and Android operating system and GPS capabilities;
- are carrying smartphone every day;
- are willing to participate in the study for 44 days and give the research team access to the phone GPS data;
- have smoked ≥100 cigarettes in the participant's life and currently smoke at least 3 cigarettes per day on 5 or more days of the week;
- are planning to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- None
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RL-informed intervention
Participants complete a 14-day Ecological Momentary Assessment (EMA) training phase using a smartphone app (MetricWire), during which the participant responds to up to 3 randomly prompted and cigarette-triggered EMA surveys per day while the app passively collects GPS data.
These data are used to identify high-risk locations and time periods and to inform a previously trained reinforcement learning (RL) algorithm.
During the subsequent 30-day intervention phase, the RL algorithm delivers personalized intervention messages (cognitive-behavioral therapy [CBT], acceptance and commitment therapy [ACT], or attention control) triggered by geofence entry at high-risk locations.
|
Intervention messages will suggest strategies of coping with smoking urges in the moment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in smoking urge as assessed by a single item
Időkeret: 15 minutes after message delivery
|
The primary outcome will be change in participants' rating of smoking urge in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Urge will be assessed by a single item on a 5-point scale, ranging from 1-5; (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in cigarettes smoked per day in past week as assessed by a single item
Időkeret: Baseline, 45-day follow-up
|
The primary outcome will be change in self-reported number of cigarettes smoked per day in the past week from baseline to 45-day follow-up.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
System Usability as assessed by the System Usability Scale (SUS)
Időkeret: 45-day follow-up
|
The primary outcome will be assessment of the intervention app usability assessed by a slightly modified version of the 10-item System Usability Scale ("system" wording changed to "app").
Each item is assessed on a 5-point scale from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
The SUS total score ranges from 0-100, with higher scores indicating greater usability.
|
45-day follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb dohánytermék-használat az intervenciós üzenet kézbesítése óta, egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Az üzenet kézbesítését követő 15 percben az egyéb dohánytermék-használatot, beleértve az e-cigaretta használatát, egyetlen tétellel értékelik egy bináris válaszskálán (igen/nem).
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
A tevékenység befejezése egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
A beavatkozási üzenet ajánlásának önbevallású kitöltését az EMA-post felmérésekben, amelyet 15 perccel a beavatkozási üzenet kézbesítését követően jeleznek, egyetlen tétel értékeli a bináris válaszskálán (igen/nem).
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 45 napos követés
|
Az önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinenciát (nem dohányzik, még egy szívás sem) egy bináris válaszskálán (igen/nem) egyetlen tétellel értékelik.
|
45 napos követés
|
|
Smoking since intervention message delivery as assessed by a single item
Időkeret: 15 minutes after message delivery
|
Smoking in the 15 minutes after message delivery will be assessed by a single item on a binary response scale (yes/no).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in stress as assessed by a single item
Időkeret: 15 minutes after message delivery
|
Change in rating of stress in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Stress will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in negative affect as assessed by a single item
Időkeret: 15 minutes after message delivery
|
Change in rating of negative affect in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Negative affect will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Message helpfulness as assessed by a single item
Időkeret: 15 minutes after message delivery
|
Rating of message helpfulness in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery.
This will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-not at all helpful, to 5-extremely helpful).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in cigarettes smoked as assessed by a single item
Időkeret: Baseline, 45-day follow-up
|
Change (reduction) in cigarettes smoked by at least 50% between baseline and 45-day follow-up.
Reduction will be calculated based on self-reported number of cigarettes/day in the past week.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Tobacco quit attempt as a assessed by a single item
Időkeret: 45-day follow-up
|
A tobacco quit attempt since the baseline assessment will be assessed by a single item on a binary response scale (yes/no).
|
45-day follow-up
|
|
Change in frequency and intensity of smoking urges as assessed by two items of the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Időkeret: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in frequency and intensity of smoking urges will be assessed by two craving items from the Assessed with the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) - subscale MPSS(C).
Both items will be assessed on a 6-point scale from 0 (not at all / no urges) to 5 (all the time / extremely strong).
Score range 0-10.
Lower score better.
Both items will be combined into the MPSS(C) subscale for analysis.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Change in psychological flexibility as assessed by the CompACT-15
Időkeret: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in psychological flexibility from baseline to 45-day follow-up will be assessed by the CompACT-15.
The CompACT-15 total score ranges from 0-90, with higher scores indicating better psychological flexibility.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Change in smoking-specific experiential avoidance as assessed by the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS)
Időkeret: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in smoking-specific experiential avoidance from baseline to 45-day follow-up will be assessed by the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS).
Items are scored on a scale of 1-5 and combined into a total score.
Score range 13-65, higher total score indicates a more avoidant and inflexible response to internal states associated with smoking.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Tobacco product switching as assessed by 5 questions
Időkeret: Baseline, 45-day follow-up
|
Switching to other tobacco products including e-cigarettes from baseline to 45-day follow-up will be assessed using questions about past 7-day use of cigarettes, e-cigarettes, cigars / cigarillos / little cigars, smokeless tobacco, and hookah / waterpipe.
Participants will be coded as having switched if the participant does not report cigarette smoking, but use of another tobacco product at a follow-up assessment.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00033759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .