Adaptive Mobile Interventions to Reduce Cancer Risk Behaviors
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tobacco use remains the leading cause of preventable death, causing over 400,000 annual deaths in the United States alone. Smartphone-based interventions, particularly those leveraging real-time adaptive messaging, represent a promising yet underutilized approach to delivering personalized tobacco and cannabis treatment. The investigator's ongoing NCI funded micro-randomized trial (MRT; R01 CA246590) has shown initial feasibility in reducing smoking urges through situationally tailored cognitive-behavioral therapy (CBT) and mindfulness-based acceptance and commitment-based therapy (ACT) messages triggered by real-time contextual data (e.g., geolocation, momentary stress). To advance from a static MRT framework to a dynamic, data-driven just-in-time adaptive intervention (JITAI), this project aims to develop, test, and refine a reinforcement learning (RL) algorithm that can continuously adapt to user needs in real-time, enhancing treatment outcomes for various tobacco and cannabis products.
To ensure optimal usability and engagement, the investigators will conduct user-centered testing with the developed RL-based intervention delivery in one cohort (N=7) over 45 days. This will include usability assessment via the System Usability Scale, analysis of app interaction metrics, and semi-structured interviews to gather feedback for refining message content, timing, and design.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Thrul, PhD
- Numer telefonu: 443-318-6633
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Kontakt:
- Johannes Thrul, PhD
- Numer telefonu: 443-318-6633
- E-mail: jthrul@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- live in the U.S.;
- are between 18 and 40 years of age;
- own a smartphone with iOS and Android operating system and GPS capabilities;
- are carrying smartphone every day;
- are willing to participate in the study for 44 days and give the research team access to the phone GPS data;
- have smoked ≥100 cigarettes in the participant's life and currently smoke at least 3 cigarettes per day on 5 or more days of the week;
- are planning to quit smoking within the next 30 days.
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RL-informed intervention
Participants complete a 14-day Ecological Momentary Assessment (EMA) training phase using a smartphone app (MetricWire), during which the participant responds to up to 3 randomly prompted and cigarette-triggered EMA surveys per day while the app passively collects GPS data.
These data are used to identify high-risk locations and time periods and to inform a previously trained reinforcement learning (RL) algorithm.
During the subsequent 30-day intervention phase, the RL algorithm delivers personalized intervention messages (cognitive-behavioral therapy [CBT], acceptance and commitment therapy [ACT], or attention control) triggered by geofence entry at high-risk locations.
|
Intervention messages will suggest strategies of coping with smoking urges in the moment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in smoking urge as assessed by a single item
Ramy czasowe: 15 minutes after message delivery
|
The primary outcome will be change in participants' rating of smoking urge in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Urge will be assessed by a single item on a 5-point scale, ranging from 1-5; (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in cigarettes smoked per day in past week as assessed by a single item
Ramy czasowe: Baseline, 45-day follow-up
|
The primary outcome will be change in self-reported number of cigarettes smoked per day in the past week from baseline to 45-day follow-up.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
System Usability as assessed by the System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: 45-day follow-up
|
The primary outcome will be assessment of the intervention app usability assessed by a slightly modified version of the 10-item System Usability Scale ("system" wording changed to "app").
Each item is assessed on a 5-point scale from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
The SUS total score ranges from 0-100, with higher scores indicating greater usability.
|
45-day follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie innych wyrobów tytoniowych od czasu dostarczenia komunikatu interwencyjnego, oceniane na podstawie jednej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
|
Używanie innych wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów, w ciągu 15 minut po dostarczeniu wiadomości zostanie ocenione za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
|
15 minut po dostarczeniu wiadomości
|
|
Ukończenie czynności oceniane za pomocą jednej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
|
Zgłoszone przez siebie wypełnienie rekomendacji wiadomości interwencyjnej w ankietach EMA-post, poproszone 15 minut po dostarczeniu wiadomości interwencyjnej, zostanie ocenione za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
|
15 minut po dostarczeniu wiadomości
|
|
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 45-dniowa obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja (brak palenia, nawet zaciągnięcie się) zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
|
45-dniowa obserwacja
|
|
Smoking since intervention message delivery as assessed by a single item
Ramy czasowe: 15 minutes after message delivery
|
Smoking in the 15 minutes after message delivery will be assessed by a single item on a binary response scale (yes/no).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in stress as assessed by a single item
Ramy czasowe: 15 minutes after message delivery
|
Change in rating of stress in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Stress will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in negative affect as assessed by a single item
Ramy czasowe: 15 minutes after message delivery
|
Change in rating of negative affect in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery, and controlling for the ratings in EMA-pre surveys.
Negative affect will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-very low, to 5-very high).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Message helpfulness as assessed by a single item
Ramy czasowe: 15 minutes after message delivery
|
Rating of message helpfulness in EMA-post surveys, prompted 15 minutes after intervention message delivery.
This will be assessed by a single item on a 5-point scale ranging from 1-5 (1-not at all helpful, to 5-extremely helpful).
|
15 minutes after message delivery
|
|
Change in cigarettes smoked as assessed by a single item
Ramy czasowe: Baseline, 45-day follow-up
|
Change (reduction) in cigarettes smoked by at least 50% between baseline and 45-day follow-up.
Reduction will be calculated based on self-reported number of cigarettes/day in the past week.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Tobacco quit attempt as a assessed by a single item
Ramy czasowe: 45-day follow-up
|
A tobacco quit attempt since the baseline assessment will be assessed by a single item on a binary response scale (yes/no).
|
45-day follow-up
|
|
Change in frequency and intensity of smoking urges as assessed by two items of the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Ramy czasowe: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in frequency and intensity of smoking urges will be assessed by two craving items from the Assessed with the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) - subscale MPSS(C).
Both items will be assessed on a 6-point scale from 0 (not at all / no urges) to 5 (all the time / extremely strong).
Score range 0-10.
Lower score better.
Both items will be combined into the MPSS(C) subscale for analysis.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Change in psychological flexibility as assessed by the CompACT-15
Ramy czasowe: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in psychological flexibility from baseline to 45-day follow-up will be assessed by the CompACT-15.
The CompACT-15 total score ranges from 0-90, with higher scores indicating better psychological flexibility.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Change in smoking-specific experiential avoidance as assessed by the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS)
Ramy czasowe: Baseline, 45-day follow-up
|
Change in smoking-specific experiential avoidance from baseline to 45-day follow-up will be assessed by the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS).
Items are scored on a scale of 1-5 and combined into a total score.
Score range 13-65, higher total score indicates a more avoidant and inflexible response to internal states associated with smoking.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
|
Tobacco product switching as assessed by 5 questions
Ramy czasowe: Baseline, 45-day follow-up
|
Switching to other tobacco products including e-cigarettes from baseline to 45-day follow-up will be assessed using questions about past 7-day use of cigarettes, e-cigarettes, cigars / cigarillos / little cigars, smokeless tobacco, and hookah / waterpipe.
Participants will be coded as having switched if the participant does not report cigarette smoking, but use of another tobacco product at a follow-up assessment.
|
Baseline, 45-day follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00033759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .