Effect of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Cirrhotic Patients With Hypersplenism (2-Year Follow-Up) (LS-RF)
A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Short-Term and Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Splenomegaly and Hypersplenism
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rationale: Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. Laparoscopic splenectomy (LS) is a standard intervention for hypersplenism, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function and laparoscopic splenectomy may improve the kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.
Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics and identify risk factors for renal injury .
Study Timeline:
- Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline assessment
- Months 1-18: Laparoscopic splenectomy and perioperative short-term renal function monitoring
- Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 12, 24 months postoperatively
- Month 24: Data analysis and study completion
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonní číslo: +8651487373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonní číslo: +8651487373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonní číslo: +8651487373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonní číslo: +8651487373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guo-Qing Jiang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
- Splenomegaly and hypersplenism
- No history of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
- Age 18-80 years, male or female
- Child-Pugh Class A or B liver function
- No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
- Signed written informed consent
- Ability to complete 24-month follow-up
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh Class C liver cirrhosis
- Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
- Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy
- Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
- Cirrhotic complications (portal hypertension bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
- Pregnancy or lactation
- Poor compliance, inability to complete follow-up
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age. For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age. Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years. |
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Serum creatinine (Scr) level
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Change in serum creatinine (Scr) level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Child-Pugh grade
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.
Total score and corresponding grade
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Postoperative complications
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites
|
at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
BUN and UA level
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in BUN and UA level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Intraoperative variables
Časové okno: During the procedure of operation
|
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion
|
During the procedure of operation
|
|
Albumin and bilirubin level
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Albumin and bilirubin level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUC-020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .