Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Cirrhotic Patients With Hypersplenism (2-Year Follow-Up) (LS-RF)

14 мая 2026 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Short-Term and Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Splenomegaly and Hypersplenism

Patients with liver cirrhosis often have impaired or at-risk kidney function due to the close link between liver and kidney (hepatorenal syndrome). Laparoscopic splenectomy is commonly used to treat splenomegaly and hypersplenism in these patients, but its impact on kidney function over 2 years is unclear. This study will follow patients undergoing laparoscopic splenectomy to measure changes in kidney function before and after surgery, identify risk factors for kidney damage and whether laparoscopic splenectomy can improve kidney function in the long term, and help improve care to protect kidney function in cirrhotic patients .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Rationale: Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. Laparoscopic splenectomy (LS) is a standard intervention for hypersplenism, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function and laparoscopic splenectomy may improve the kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.

Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics and identify risk factors for renal injury .

Study Timeline:

Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline assessment
Months 1-18: Laparoscopic splenectomy and perioperative short-term renal function monitoring
Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 12, 24 months postoperatively
Month 24: Data analysis and study completion

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Guo-Qing Jiang, MD
Номер телефона: +8651487373272
Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Dou-Sheng Bai, MD
Номер телефона: +8651487373372
Электронная почта: bdsno1@hotmail.com

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
    - Clinical Medical College of Yangzhou University
    - Контакт:
      
      Guo-Qing Jiang, MD
      
      Номер телефона: +8651487373272
      
      Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
    - Контакт:
      
      Dou-Sheng Bai, MD
      
      Номер телефона: +8651487373372
      
      Электронная почта: bdsno1@hotmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Guo-Qing Jiang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics.

Описание

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
Splenomegaly and hypersplenism
No history of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
Age 18-80 years, male or female
Child-Pugh Class A or B liver function
No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
Signed written informed consent
Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

Child-Pugh Class C liver cirrhosis
Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy
Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
Cirrhotic complications (portal hypertension bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
Pregnancy or lactation
Poor compliance, inability to complete follow-up

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Glomerular filtration rate (eGFR) Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age. For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age. Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years.	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Serum creatinine (Scr) level Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Change in serum creatinine (Scr) level	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Child-Pugh grade Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points. Total bilirubin Less than 2 mg/dL: 1 point 2-3 mg/dL: 2 points Greater than 3 mg/dL: 3 points Serum albumin Greater than 3.5 g/dL: 1 point 2.8-3.5 g/dL: 2 points Less than 2.8 g/dL: 3 points Prothrombin time prolongation or INR Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points Ascites None: 1 point Mild or controlled with diuretics: 2 points Moderate to severe or refractory: 3 points Hepatic encephalopathy None: 1 point Grade I-II: 2 points Grade III-IV: 3 points Total score and corresponding grade 5-6 points: Child-Pugh class A 7-9 points: Child-Pugh class B 10-15 points: Child-Pugh class C	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in Urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Postoperative complications Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites	at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
BUN and UA level Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in BUN and UA level	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables Временное ограничение: During the procedure of operation	operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion	During the procedure of operation
Albumin and bilirubin level Временное ограничение: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24	Changes in Albumin and bilirubin level	at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Jiangsu People's Hospital

Следователи

Учебный стул: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества