Effect of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Cirrhotic Patients With Hypersplenism (2-Year Follow-Up) (LS-RF)
A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Short-Term and Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Splenomegaly and Hypersplenism
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationale: Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. Laparoscopic splenectomy (LS) is a standard intervention for hypersplenism, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function and laparoscopic splenectomy may improve the kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.
Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics and identify risk factors for renal injury .
Study Timeline:
- Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline assessment
- Months 1-18: Laparoscopic splenectomy and perioperative short-term renal function monitoring
- Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 12, 24 months postoperatively
- Month 24: Data analysis and study completion
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo-Qing Jiang, MD
- Puhelinnumero: +8651487373272
- Sähköposti: jgqing2003@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dou-Sheng Bai, MD
- Puhelinnumero: +8651487373372
- Sähköposti: bdsno1@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo-Qing Jiang, MD
- Puhelinnumero: +8651487373272
- Sähköposti: jgqing2003@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Puhelinnumero: +8651487373372
- Sähköposti: bdsno1@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Guo-Qing Jiang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
- Splenomegaly and hypersplenism
- No history of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
- Age 18-80 years, male or female
- Child-Pugh Class A or B liver function
- No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
- Signed written informed consent
- Ability to complete 24-month follow-up
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh Class C liver cirrhosis
- Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
- Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy
- Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
- Cirrhotic complications (portal hypertension bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
- Pregnancy or lactation
- Poor compliance, inability to complete follow-up
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerular filtration rate (eGFR)
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age. For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age. Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years. |
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Serum creatinine (Scr) level
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Change in serum creatinine (Scr) level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Pugh grade
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.
Total score and corresponding grade
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Postoperative complications
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites
|
at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
BUN and UA level
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in BUN and UA level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Intraoperative variables
Aikaikkuna: During the procedure of operation
|
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion
|
During the procedure of operation
|
|
Albumin and bilirubin level
Aikaikkuna: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Albumin and bilirubin level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUC-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .