Effect of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Cirrhotic Patients With Hypersplenism (2-Year Follow-Up) (LS-RF)
A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Short-Term and Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Splenomegaly and Hypersplenism
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Rationale: Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. Laparoscopic splenectomy (LS) is a standard intervention for hypersplenism, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function and laparoscopic splenectomy may improve the kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.
Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics and identify risk factors for renal injury .
Study Timeline:
- Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline assessment
- Months 1-18: Laparoscopic splenectomy and perioperative short-term renal function monitoring
- Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 12, 24 months postoperatively
- Month 24: Data analysis and study completion
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guo-Qing Jiang, MD
- Número de telefone: +8651487373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dou-Sheng Bai, MD
- Número de telefone: +8651487373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
Contato:
- Guo-Qing Jiang, MD
- Número de telefone: +8651487373272
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Contato:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Número de telefone: +8651487373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Guo-Qing Jiang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
- Splenomegaly and hypersplenism
- No history of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
- Age 18-80 years, male or female
- Child-Pugh Class A or B liver function
- No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
- Signed written informed consent
- Ability to complete 24-month follow-up
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh Class C liver cirrhosis
- Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
- Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy
- Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
- Cirrhotic complications (portal hypertension bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
- Pregnancy or lactation
- Poor compliance, inability to complete follow-up
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age. For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age. Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years. |
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Serum creatinine (Scr) level
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Change in serum creatinine (Scr) level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Child-Pugh grade
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.
Total score and corresponding grade
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Postoperative complications
Prazo: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites
|
at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
BUN and UA level
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in BUN and UA level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
|
Intraoperative variables
Prazo: During the procedure of operation
|
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion
|
During the procedure of operation
|
|
Albumin and bilirubin level
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Changes in Albumin and bilirubin level
|
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUC-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .