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Effect of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Cirrhotic Patients With Hypersplenism (2-Year Follow-Up) (LS-RF)

14 maggio 2026 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Short-Term and Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Splenomegaly and Hypersplenism

Patients with liver cirrhosis often have impaired or at-risk kidney function due to the close link between liver and kidney (hepatorenal syndrome). Laparoscopic splenectomy is commonly used to treat splenomegaly and hypersplenism in these patients, but its impact on kidney function over 2 years is unclear. This study will follow patients undergoing laparoscopic splenectomy to measure changes in kidney function before and after surgery, identify risk factors for kidney damage and whether laparoscopic splenectomy can improve kidney function in the long term, and help improve care to protect kidney function in cirrhotic patients .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Rationale: Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. Laparoscopic splenectomy (LS) is a standard intervention for hypersplenism, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function and laparoscopic splenectomy may improve the kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.

Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics and identify risk factors for renal injury .

Study Timeline:

  • Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline assessment
  • Months 1-18: Laparoscopic splenectomy and perioperative short-term renal function monitoring
  • Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 12, 24 months postoperatively
  • Month 24: Data analysis and study completion

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guo-Qing Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, splenomegaly and hypersplenism scheduled for elective laparoscopic splenectomy will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
  2. Splenomegaly and hypersplenism
  3. No history of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
  4. Age 18-80 years, male or female
  5. Child-Pugh Class A or B liver function
  6. No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
  7. Signed written informed consent
  8. Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh Class C liver cirrhosis
  2. Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
  3. Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy
  4. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
  5. Cirrhotic complications (portal hypertension bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
  6. Pregnancy or lactation
  7. Poor compliance, inability to complete follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age.

For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age.

Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years.
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Serum creatinine (Scr) level
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in serum creatinine (Scr) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child-Pugh grade
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.

  1. Total bilirubin

    • Less than 2 mg/dL: 1 point
    • 2-3 mg/dL: 2 points
    • Greater than 3 mg/dL: 3 points

  2. Serum albumin

    • Greater than 3.5 g/dL: 1 point
    • 2.8-3.5 g/dL: 2 points
    • Less than 2.8 g/dL: 3 points

  3. Prothrombin time prolongation or INR

    • Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point
    • Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points
    • Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points

  4. Ascites

    • None: 1 point
    • Mild or controlled with diuretics: 2 points
    • Moderate to severe or refractory: 3 points

  5. Hepatic encephalopathy

    • None: 1 point
    • Grade I-II: 2 points
    • Grade III-IV: 3 points

Total score and corresponding grade

  • 5-6 points: Child-Pugh class A
  • 7-9 points: Child-Pugh class B
  • 10-15 points: Child-Pugh class C
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in Urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Postoperative complications
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites
at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
BUN and UA level
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in BUN and UA level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables
Lasso di tempo: During the procedure of operation
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion
During the procedure of operation
Albumin and bilirubin level
Lasso di tempo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in Albumin and bilirubin level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUC-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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