Intraoperative CO₂ (Carbon Dioxide)
18. května 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Intraoperative Fractionated CO₂ Laser Treatment of Wound Edges During Mohs Micrographic Surgery
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery (MMS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, split-scar clinical study.
After patients undergo the MMS surgery and before the wound is closed one half of the wound edge will be treated with a CO2 laser and the other half will be untreated.
The side of the would receiving the laser treatment will be determined by random assignment.
The study aims to evaluate if the wound edge that is laser treated will have an improved scar appearance compared to the non-laser treated wound edge.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Umer Nadir, MD
- Telefonní číslo: 214-820-2361
- E-mail: umer.nadir@bswhealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-89 years
- Diagnosis of cutaneous malignancy treated with MMS
- Surgical defect suitable for primary linear or flap closure with adequate length to permit split-scar design
- Ability to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Non-English speaking patients
- History of abnormal wound healing (e.g., keloid disorder)
- Active infection at the surgical site
- Immunosuppression felt to significantly impair wound healing
- Use of isotretinoin within the past 6 months
- Prior radiation therapy to the surgical site
- Patients belonging to vulnerable populations including prisoners, children, or individuals unable to consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CO2 Laser Treated Edge
|
intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges
|
|
Aktivní komparátor: Non-laser treated edge
|
Untreated CO2 fractionated laser wound edges
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement of postoperative scar appearance
Časové okno: 3 months
|
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery.
Evaluating the perspective of the scar from both the patient and medical professional using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable and using verbal feedback from patients about the appearance of their scars.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scar Appearance
Časové okno: 3 months
|
To assess patients overall satisfaction with scar appearance.
This will be done verbally with patients stating they are "satisfied, somewhat satisfied, or not satisfied".
|
3 months
|
|
Physician Scar Assessments
Časové okno: 3 months
|
A group of blinded medical professionals will assess the treated and untreated scar using several standardized assessments.
The first is the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
The second is the Vancouver Scar Scale (VSS).
This scale evaluates scars across 4 physical characteristics using a score range of 0-13, where 0 represents normal skin and 13 represents the most severe scarring.
Finally the third assessment is the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
This scale looks at how much better the patient looks compared to pre-surgery.
This scale uses a scoring range of 1-5, where 1 represents exceptional improvement and 5 represents worse.
|
3 months
|
|
Clinical Safety and Healing Outcomes.
Časové okno: 1 week, 1 month, 3 months
|
To evaluate the safety of intraoperative fractionated CO₂ laser treatment, including healing time and complication rates.
During the follow up visits the physician will do conduct a visual assessment for presence of any infection, dehiscence, poor wound healing.
The physician will use a global assessment of 1-5 and the formal Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
|
1 week, 1 month, 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ji Q, Luo L, Ni J, Pu X, Qiu H, Wu D. Fractional CO2 Laser to Treat Surgical Scars: A System Review and Meta-Analysis on Optimal Timing. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16708. doi: 10.1111/jocd.16708.
- Ozog DM, Moy RL. A randomized split-scar study of intraoperative treatment of surgical wound edges to minimize scarring. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1108-10. doi: 10.1001/archdermatol.2011.248. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 026-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .