- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07592468
Intraoperative CO₂ (Carbon Dioxide)
18 мая 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Intraoperative Fractionated CO₂ Laser Treatment of Wound Edges During Mohs Micrographic Surgery
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery (MMS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, split-scar clinical study.
After patients undergo the MMS surgery and before the wound is closed one half of the wound edge will be treated with a CO2 laser and the other half will be untreated.
The side of the would receiving the laser treatment will be determined by random assignment.
The study aims to evaluate if the wound edge that is laser treated will have an improved scar appearance compared to the non-laser treated wound edge.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Umer Nadir, MD
- Номер телефона: 214-820-2361
- Электронная почта: umer.nadir@bswhealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-89 years
- Diagnosis of cutaneous malignancy treated with MMS
- Surgical defect suitable for primary linear or flap closure with adequate length to permit split-scar design
- Ability to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Non-English speaking patients
- History of abnormal wound healing (e.g., keloid disorder)
- Active infection at the surgical site
- Immunosuppression felt to significantly impair wound healing
- Use of isotretinoin within the past 6 months
- Prior radiation therapy to the surgical site
- Patients belonging to vulnerable populations including prisoners, children, or individuals unable to consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CO2 Laser Treated Edge
|
intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges
|
|
Активный компаратор: Non-laser treated edge
|
Untreated CO2 fractionated laser wound edges
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement of postoperative scar appearance
Временное ограничение: 3 months
|
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery.
Evaluating the perspective of the scar from both the patient and medical professional using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable and using verbal feedback from patients about the appearance of their scars.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Scar Appearance
Временное ограничение: 3 months
|
To assess patients overall satisfaction with scar appearance.
This will be done verbally with patients stating they are "satisfied, somewhat satisfied, or not satisfied".
|
3 months
|
|
Physician Scar Assessments
Временное ограничение: 3 months
|
A group of blinded medical professionals will assess the treated and untreated scar using several standardized assessments.
The first is the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
The second is the Vancouver Scar Scale (VSS).
This scale evaluates scars across 4 physical characteristics using a score range of 0-13, where 0 represents normal skin and 13 represents the most severe scarring.
Finally the third assessment is the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
This scale looks at how much better the patient looks compared to pre-surgery.
This scale uses a scoring range of 1-5, where 1 represents exceptional improvement and 5 represents worse.
|
3 months
|
|
Clinical Safety and Healing Outcomes.
Временное ограничение: 1 week, 1 month, 3 months
|
To evaluate the safety of intraoperative fractionated CO₂ laser treatment, including healing time and complication rates.
During the follow up visits the physician will do conduct a visual assessment for presence of any infection, dehiscence, poor wound healing.
The physician will use a global assessment of 1-5 and the formal Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
|
1 week, 1 month, 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ji Q, Luo L, Ni J, Pu X, Qiu H, Wu D. Fractional CO2 Laser to Treat Surgical Scars: A System Review and Meta-Analysis on Optimal Timing. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16708. doi: 10.1111/jocd.16708.
- Ozog DM, Moy RL. A randomized split-scar study of intraoperative treatment of surgical wound edges to minimize scarring. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1108-10. doi: 10.1001/archdermatol.2011.248. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 026-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .