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Intraoperative CO₂ (Carbon Dioxide)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Intraoperative Fractionated CO₂ Laser Treatment of Wound Edges During Mohs Micrographic Surgery

To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery (MMS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, split-scar clinical study. After patients undergo the MMS surgery and before the wound is closed one half of the wound edge will be treated with a CO2 laser and the other half will be untreated. The side of the would receiving the laser treatment will be determined by random assignment. The study aims to evaluate if the wound edge that is laser treated will have an improved scar appearance compared to the non-laser treated wound edge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-89 years
  • Diagnosis of cutaneous malignancy treated with MMS
  • Surgical defect suitable for primary linear or flap closure with adequate length to permit split-scar design
  • Ability to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent
  • Non-English speaking patients
  • History of abnormal wound healing (e.g., keloid disorder)
  • Active infection at the surgical site
  • Immunosuppression felt to significantly impair wound healing
  • Use of isotretinoin within the past 6 months
  • Prior radiation therapy to the surgical site
  • Patients belonging to vulnerable populations including prisoners, children, or individuals unable to consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2 Laser Treated Edge
Gerät: CO2 Fractionated Laser
intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges
Aktiver Komparator: Non-laser treated edge
Verfahren: Non CO2 Laser Treatment
Untreated CO2 fractionated laser wound edges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of postoperative scar appearance
Zeitfenster: 3 months
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery. Evaluating the perspective of the scar from both the patient and medical professional using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality. Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable and using verbal feedback from patients about the appearance of their scars.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scar Appearance
Zeitfenster: 3 months
To assess patients overall satisfaction with scar appearance. This will be done verbally with patients stating they are "satisfied, somewhat satisfied, or not satisfied".
3 months
Physician Scar Assessments
Zeitfenster: 3 months
A group of blinded medical professionals will assess the treated and untreated scar using several standardized assessments. The first is the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality. Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable. The second is the Vancouver Scar Scale (VSS). This scale evaluates scars across 4 physical characteristics using a score range of 0-13, where 0 represents normal skin and 13 represents the most severe scarring. Finally the third assessment is the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). This scale looks at how much better the patient looks compared to pre-surgery. This scale uses a scoring range of 1-5, where 1 represents exceptional improvement and 5 represents worse.
3 months
Clinical Safety and Healing Outcomes.
Zeitfenster: 1 week, 1 month, 3 months
To evaluate the safety of intraoperative fractionated CO₂ laser treatment, including healing time and complication rates. During the follow up visits the physician will do conduct a visual assessment for presence of any infection, dehiscence, poor wound healing. The physician will use a global assessment of 1-5 and the formal Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality. Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
1 week, 1 month, 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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