Intraoperative CO₂ (Carbon Dioxide)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Intraoperative Fractionated CO₂ Laser Treatment of Wound Edges During Mohs Micrographic Surgery
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery (MMS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized, split-scar clinical study.
After patients undergo the MMS surgery and before the wound is closed one half of the wound edge will be treated with a CO2 laser and the other half will be untreated.
The side of the would receiving the laser treatment will be determined by random assignment.
The study aims to evaluate if the wound edge that is laser treated will have an improved scar appearance compared to the non-laser treated wound edge.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Umer Nadir, MD
- Numer telefonu: 214-820-2361
- E-mail: umer.nadir@bswhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-89 years
- Diagnosis of cutaneous malignancy treated with MMS
- Surgical defect suitable for primary linear or flap closure with adequate length to permit split-scar design
- Ability to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Non-English speaking patients
- History of abnormal wound healing (e.g., keloid disorder)
- Active infection at the surgical site
- Immunosuppression felt to significantly impair wound healing
- Use of isotretinoin within the past 6 months
- Prior radiation therapy to the surgical site
- Patients belonging to vulnerable populations including prisoners, children, or individuals unable to consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CO2 Laser Treated Edge
|
intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges
|
|
Aktywny komparator: Non-laser treated edge
|
Untreated CO2 fractionated laser wound edges
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement of postoperative scar appearance
Ramy czasowe: 3 months
|
To evaluate whether intraoperative fractionated CO₂ laser treatment of surgical wound edges improves postoperative scar appearance compared with untreated wound edges following Mohs micrographic surgery.
Evaluating the perspective of the scar from both the patient and medical professional using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable and using verbal feedback from patients about the appearance of their scars.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scar Appearance
Ramy czasowe: 3 months
|
To assess patients overall satisfaction with scar appearance.
This will be done verbally with patients stating they are "satisfied, somewhat satisfied, or not satisfied".
|
3 months
|
|
Physician Scar Assessments
Ramy czasowe: 3 months
|
A group of blinded medical professionals will assess the treated and untreated scar using several standardized assessments.
The first is the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
The second is the Vancouver Scar Scale (VSS).
This scale evaluates scars across 4 physical characteristics using a score range of 0-13, where 0 represents normal skin and 13 represents the most severe scarring.
Finally the third assessment is the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
This scale looks at how much better the patient looks compared to pre-surgery.
This scale uses a scoring range of 1-5, where 1 represents exceptional improvement and 5 represents worse.
|
3 months
|
|
Clinical Safety and Healing Outcomes.
Ramy czasowe: 1 week, 1 month, 3 months
|
To evaluate the safety of intraoperative fractionated CO₂ laser treatment, including healing time and complication rates.
During the follow up visits the physician will do conduct a visual assessment for presence of any infection, dehiscence, poor wound healing.
The physician will use a global assessment of 1-5 and the formal Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), which evaluates scar quality.
Using a scale of 1-10, where 1 is "like normal skin" and 10 is the "worst imaginable.
|
1 week, 1 month, 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ji Q, Luo L, Ni J, Pu X, Qiu H, Wu D. Fractional CO2 Laser to Treat Surgical Scars: A System Review and Meta-Analysis on Optimal Timing. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16708. doi: 10.1111/jocd.16708.
- Ozog DM, Moy RL. A randomized split-scar study of intraoperative treatment of surgical wound edges to minimize scarring. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1108-10. doi: 10.1001/archdermatol.2011.248. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 026-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .