MRI-Guided Adaptive Radiotherapy for Limited Peritoneal Metastases (MARACAS Trial). (MARACAS)
MARACAS: A Phase II Trial of MRI-guided Adaptive Stereotactic RAdiotherapy in oligometastatiC Patients With Peritoneal Spread.
This prospective phase II study evaluates the efficacy and safety of MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis from gastrointestinal or gynecological tumors. Eligible patients with up to 5 MRI-visible peritoneal lesions and PCI ≤20 will be treated with MRIgSBRT using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.
The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity. The study aims to assess MRIgSBRT as a safe and non-invasive treatment option for selected patients with limited peritoneal metastatic disease.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneal carcinomatosis (PC) represents a frequent metastatic pattern in gastrointestinal and gynecological malignancies and is associated with poor prognosis and limited therapeutic options. Although cytoreductive surgery (CRS) combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) may improve outcomes in selected patients, many patients are not candidates for surgery because of recurrent disease, comorbidities, or poor performance status.
MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) allows highly conformal radiation delivery with online adaptive planning and real-time tumor tracking, potentially improving treatment precision and sparing surrounding organs at risk in anatomically complex abdominal sites.
This prospective single-center phase II study will evaluate MRIgSBRT in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis with up to 5 MRI-visible lesions and PCI ≤20. Treatment will be delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with adaptive planning according to daily anatomical variations.
The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity assessed according to CTCAE v5.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Boldrini
- Telefonní číslo: +390630158195
- E-mail: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 000168
- Gemelli ART (Advanced Radiation Therapy)-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Boldrini
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Boldrini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥6 months
- Up to 5 MRI-visible peritoneal nodules
- PCI ≤20
- No prior radiotherapy in the same abdominal region within 6 months
- Signed informed consent
- History of prior CRS and/or HIPEC
Exclusion Criteria:
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial)
- Significant comorbidities (such as: severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe
- restrictive/obsiructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate and severe renal and hepatic impairment.
- Pregnancy or breastfeeding
- MRI contraindications (e.g., pacemaker, severe claustrophobia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI-guided SBRT
Patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered with a hybrid MRI-linear accelerator using online adaptive planning and real-time tumor tracking.
Treatment dose will range from 30 to 50 Gy in 5 fractions according to clinical judgment and organ-at-risk constraints.
|
Patients will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.
Treatment will consist of 30-50 Gy delivered in 5 fractions according to clinical judgment, target characteristics, and organ-at-risk constraints.
Daily adaptive replanning may be performed to account for anatomical changes and optimize dose delivery in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiological Response Rate (RR)
Časové okno: Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
|
RR: The response rate will be calculated as the proportion of patients achieving a complete or partial radiological response out of the total number of evaluable patients according to RECIST 1.1 criteria
|
Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Boldrini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26983
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .