MRI-Guided Adaptive Radiotherapy for Limited Peritoneal Metastases (MARACAS Trial). (MARACAS)
MARACAS: A Phase II Trial of MRI-guided Adaptive Stereotactic RAdiotherapy in oligometastatiC Patients With Peritoneal Spread.
This prospective phase II study evaluates the efficacy and safety of MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis from gastrointestinal or gynecological tumors. Eligible patients with up to 5 MRI-visible peritoneal lesions and PCI ≤20 will be treated with MRIgSBRT using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.
The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity. The study aims to assess MRIgSBRT as a safe and non-invasive treatment option for selected patients with limited peritoneal metastatic disease.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Peritoneal carcinomatosis (PC) represents a frequent metastatic pattern in gastrointestinal and gynecological malignancies and is associated with poor prognosis and limited therapeutic options. Although cytoreductive surgery (CRS) combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) may improve outcomes in selected patients, many patients are not candidates for surgery because of recurrent disease, comorbidities, or poor performance status.
MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) allows highly conformal radiation delivery with online adaptive planning and real-time tumor tracking, potentially improving treatment precision and sparing surrounding organs at risk in anatomically complex abdominal sites.
This prospective single-center phase II study will evaluate MRIgSBRT in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis with up to 5 MRI-visible lesions and PCI ≤20. Treatment will be delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with adaptive planning according to daily anatomical variations.
The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity assessed according to CTCAE v5.0.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Boldrini
- Номер телефона: +390630158195
- Электронная почта: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 000168
- Gemelli ART (Advanced Radiation Therapy)-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Luca Boldrini
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Luca Boldrini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥6 months
- Up to 5 MRI-visible peritoneal nodules
- PCI ≤20
- No prior radiotherapy in the same abdominal region within 6 months
- Signed informed consent
- History of prior CRS and/or HIPEC
Exclusion Criteria:
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial)
- Significant comorbidities (such as: severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe
- restrictive/obsiructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate and severe renal and hepatic impairment.
- Pregnancy or breastfeeding
- MRI contraindications (e.g., pacemaker, severe claustrophobia)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRI-guided SBRT
Patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered with a hybrid MRI-linear accelerator using online adaptive planning and real-time tumor tracking.
Treatment dose will range from 30 to 50 Gy in 5 fractions according to clinical judgment and organ-at-risk constraints.
|
Patients will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.
Treatment will consist of 30-50 Gy delivered in 5 fractions according to clinical judgment, target characteristics, and organ-at-risk constraints.
Daily adaptive replanning may be performed to account for anatomical changes and optimize dose delivery in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiological Response Rate (RR)
Временное ограничение: Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
|
RR: The response rate will be calculated as the proportion of patients achieving a complete or partial radiological response out of the total number of evaluable patients according to RECIST 1.1 criteria
|
Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Boldrini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26983
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .