MRI-Guided Adaptive Radiotherapy for Limited Peritoneal Metastases (MARACAS Trial). (MARACAS)
MARACAS: A Phase II Trial of MRI-guided Adaptive Stereotactic RAdiotherapy in oligometastatiC Patients With Peritoneal Spread.
This prospective phase II study evaluates the efficacy and safety of MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis from gastrointestinal or gynecological tumors. Eligible patients with up to 5 MRI-visible peritoneal lesions and PCI ≤20 will be treated with MRIgSBRT using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.
The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity. The study aims to assess MRIgSBRT as a safe and non-invasive treatment option for selected patients with limited peritoneal metastatic disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Peritoneal carcinomatosis (PC) represents a frequent metastatic pattern in gastrointestinal and gynecological malignancies and is associated with poor prognosis and limited therapeutic options. Although cytoreductive surgery (CRS) combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) may improve outcomes in selected patients, many patients are not candidates for surgery because of recurrent disease, comorbidities, or poor performance status.
MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) allows highly conformal radiation delivery with online adaptive planning and real-time tumor tracking, potentially improving treatment precision and sparing surrounding organs at risk in anatomically complex abdominal sites.
This prospective single-center phase II study will evaluate MRIgSBRT in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis with up to 5 MRI-visible lesions and PCI ≤20. Treatment will be delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with adaptive planning according to daily anatomical variations.
The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity assessed according to CTCAE v5.0.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Boldrini
- Telefonszám: +390630158195
- E-mail: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 000168
- Gemelli ART (Advanced Radiation Therapy)-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Boldrini
- Telefonszám: +390630155701
- E-mail: luca.boldrini@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Luca Boldrini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥6 months
- Up to 5 MRI-visible peritoneal nodules
- PCI ≤20
- No prior radiotherapy in the same abdominal region within 6 months
- Signed informed consent
- History of prior CRS and/or HIPEC
Exclusion Criteria:
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial)
- Significant comorbidities (such as: severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe
- restrictive/obsiructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate and severe renal and hepatic impairment.
- Pregnancy or breastfeeding
- MRI contraindications (e.g., pacemaker, severe claustrophobia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI-guided SBRT
Patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered with a hybrid MRI-linear accelerator using online adaptive planning and real-time tumor tracking.
Treatment dose will range from 30 to 50 Gy in 5 fractions according to clinical judgment and organ-at-risk constraints.
|
Patients will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.
Treatment will consist of 30-50 Gy delivered in 5 fractions according to clinical judgment, target characteristics, and organ-at-risk constraints.
Daily adaptive replanning may be performed to account for anatomical changes and optimize dose delivery in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiological Response Rate (RR)
Időkeret: Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
|
RR: The response rate will be calculated as the proportion of patients achieving a complete or partial radiological response out of the total number of evaluable patients according to RECIST 1.1 criteria
|
Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Boldrini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26983
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .