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MRI-Guided Adaptive Radiotherapy for Limited Peritoneal Metastases (MARACAS Trial). (MARACAS)

12 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

MARACAS: A Phase II Trial of MRI-guided Adaptive Stereotactic RAdiotherapy in oligometastatiC Patients With Peritoneal Spread.

This prospective phase II study evaluates the efficacy and safety of MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis from gastrointestinal or gynecological tumors. Eligible patients with up to 5 MRI-visible peritoneal lesions and PCI ≤20 will be treated with MRIgSBRT using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking.

The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity. The study aims to assess MRIgSBRT as a safe and non-invasive treatment option for selected patients with limited peritoneal metastatic disease.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Peritoneal carcinomatosis (PC) represents a frequent metastatic pattern in gastrointestinal and gynecological malignancies and is associated with poor prognosis and limited therapeutic options. Although cytoreductive surgery (CRS) combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) may improve outcomes in selected patients, many patients are not candidates for surgery because of recurrent disease, comorbidities, or poor performance status.

MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) allows highly conformal radiation delivery with online adaptive planning and real-time tumor tracking, potentially improving treatment precision and sparing surrounding organs at risk in anatomically complex abdominal sites.

This prospective single-center phase II study will evaluate MRIgSBRT in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis with up to 5 MRI-visible lesions and PCI ≤20. Treatment will be delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with adaptive planning according to daily anatomical variations.

The primary endpoint is radiologic response rate according to RECIST 1.1 criteria. Secondary endpoints include overall survival, progression-free survival, local control, chemotherapy-free survival, and treatment-related toxicity assessed according to CTCAE v5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 000168
        • Gemelli ART (Advanced Radiation Therapy)-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Boldrini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥6 months
  • Up to 5 MRI-visible peritoneal nodules
  • PCI ≤20
  • No prior radiotherapy in the same abdominal region within 6 months
  • Signed informed consent
  • History of prior CRS and/or HIPEC

Exclusion Criteria:

  • Diffuse peritoneal carcinomatosis
  • Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial)
  • Significant comorbidities (such as: severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe
  • restrictive/obsiructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate and severe renal and hepatic impairment.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • MRI contraindications (e.g., pacemaker, severe claustrophobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI-guided SBRT
Patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered with a hybrid MRI-linear accelerator using online adaptive planning and real-time tumor tracking. Treatment dose will range from 30 to 50 Gy in 5 fractions according to clinical judgment and organ-at-risk constraints.
Dispositivo: MRI-guided stereotactic body radiotherapy
Patients will receive MRI-guided stereotactic body radiotherapy (MRIgSBRT) delivered using a hybrid MRI-linear accelerator with online adaptive planning and real-time tumor tracking. Treatment will consist of 30-50 Gy delivered in 5 fractions according to clinical judgment, target characteristics, and organ-at-risk constraints. Daily adaptive replanning may be performed to account for anatomical changes and optimize dose delivery in patients with oligometastatic peritoneal carcinomatosis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiological Response Rate (RR)
Lasso di tempo: Up to 12 months after completion of MRIgSBRT
RR: The response rate will be calculated as the proportion of patients achieving a complete or partial radiological response out of the total number of evaluable patients according to RECIST 1.1 criteria
Up to 12 months after completion of MRIgSBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Boldrini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26983

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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