The MAI-FOIE Cohort
11. května 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cohorte Des Maladies Auto-Immunes du Foie
The MAI-FOIE cohort will be a French multicenter cohort with the development of a biobank including patients with autoimmune, metabolic and medicated liver diseases
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
The MAI-FOIE cohort will be a prospective cohort of patients with autoimmune liver diseases followed up in 13 French centers.
The multicentric nature of the cohort is a major asset, enabling the enrolment of a broad spectrum of patients, from those naïve to any immunomodulatory treatment to those refractory to therapies.
The goal is to identify different treatment response profiles, markers of remission and markers of relapse risk after discontinuation of immunosuppressants in order to improve patient care.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme GOURNAY, MD
- Telefonní číslo: +33 2.40.08.31.52
- E-mail: Jerome.gournay@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme GOURNAY
-
Kontakt:
- Jérôme GOURNAY, MD
- Telefonní číslo: +33 2.40.08.31.52
- E-mail: Jerome.gournay@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients from 10 years old to patients without limit age, male or female, with Auto-Immune Hepatitis or Metabolic steatohepatitis or Drug induced Hepatitis
Popis
AIH (Auto-Immune Hepatitis) patients :
Inclusion Criteria :
- age≥10 years old
- weight≥25kg
AIH (with or without the presence of an overlap) whose diagnosis is validated by at least 2 of the following criteria :
- ALT>2N or IgG>1.1N
- Presence of autoantibodies : ANA (antinuclear), ML (anti-smooth muscle), SLA (anti-soluble liver antigen), LKM1 (anti-endoplasmic reticulum), LC1 (anti-liver cytosol)
- Presence of interface hepatitis on biopsy
- signing of a written consent form for participation in the study and for the storage of biological samples research
Control patients :
- age≥18 years old
- weight≥37kg
Patient with one of the following 3 conditions :
- Primary Biliary Cholangitis
- Metabolic steatohepatitis
- Drug induced hepatitis
Exclusion Criteria :
Positive HIV serology HBV infection Positive HCV serology and PCR Patients under guardianship or curatorship
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AIH patients
Patients of both sexes, over 10 years old, with an established diagnosis of AIH (Auto Immune Hepatitis) will be eligible for inclusion during a medical care visit.
|
|
Control patients
Patients of both sexes, over 18 years old, with an established diagnosis of Primary Biliary Cholangitis, Metabolic Steatohepatitis or Drug-Induced Hepatitis will be eligible for inclusion during a medical care visit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identification of new immune, cellular and molecular markers in patients who respond and not respond to treatment
Časové okno: 2 years
|
Comparative studies of clinical, biological, genetic (HLA typing) parameters and result from omics analysis of patients groups classified according to their response to treatment and disease progression
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Understanding the molecular mechanisms of treatment efficacy and failure
Časové okno: 2 years
|
Combination of immunological, histological and therapeutic analysis
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC24_0619
- 2026-A00236-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .