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The MAI-FOIE Cohort

11. Mai 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Cohorte Des Maladies Auto-Immunes du Foie

The MAI-FOIE cohort will be a French multicenter cohort with the development of a biobank including patients with autoimmune, metabolic and medicated liver diseases

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The MAI-FOIE cohort will be a prospective cohort of patients with autoimmune liver diseases followed up in 13 French centers. The multicentric nature of the cohort is a major asset, enabling the enrolment of a broad spectrum of patients, from those naïve to any immunomodulatory treatment to those refractory to therapies. The goal is to identify different treatment response profiles, markers of remission and markers of relapse risk after discontinuation of immunosuppressants in order to improve patient care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients from 10 years old to patients without limit age, male or female, with Auto-Immune Hepatitis or Metabolic steatohepatitis or Drug induced Hepatitis

Beschreibung

AIH (Auto-Immune Hepatitis) patients :

Inclusion Criteria :

  1. age≥10 years old
  2. weight≥25kg

  3. AIH (with or without the presence of an overlap) whose diagnosis is validated by at least 2 of the following criteria :

    • ALT>2N or IgG>1.1N
    • Presence of autoantibodies : ANA (antinuclear), ML (anti-smooth muscle), SLA (anti-soluble liver antigen), LKM1 (anti-endoplasmic reticulum), LC1 (anti-liver cytosol)
    • Presence of interface hepatitis on biopsy
  4. signing of a written consent form for participation in the study and for the storage of biological samples research

Control patients :

  1. age≥18 years old
  2. weight≥37kg

  3. Patient with one of the following 3 conditions :

    • Primary Biliary Cholangitis
    • Metabolic steatohepatitis
    • Drug induced hepatitis

Exclusion Criteria :

Positive HIV serology HBV infection Positive HCV serology and PCR Patients under guardianship or curatorship

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AIH patients
Patients of both sexes, over 10 years old, with an established diagnosis of AIH (Auto Immune Hepatitis) will be eligible for inclusion during a medical care visit.
Control patients
Patients of both sexes, over 18 years old, with an established diagnosis of Primary Biliary Cholangitis, Metabolic Steatohepatitis or Drug-Induced Hepatitis will be eligible for inclusion during a medical care visit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identification of new immune, cellular and molecular markers in patients who respond and not respond to treatment
Zeitfenster: 2 years
Comparative studies of clinical, biological, genetic (HLA typing) parameters and result from omics analysis of patients groups classified according to their response to treatment and disease progression
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Understanding the molecular mechanisms of treatment efficacy and failure
Zeitfenster: 2 years
Combination of immunological, histological and therapeutic analysis
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins
Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)
ALBI
FILFOIE
GIRCIGO
CR2TI-U1064
HEPATIM-GO network
CIC IMAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0619
  • 2026-A00236-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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