Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The MAI-FOIE Cohort

23. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Cohorte Des Maladies Auto-Immunes du Foie

The MAI-FOIE cohort will be a French multicenter cohort with the development of a biobank including patients with autoimmune, metabolic and medicated liver diseases

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The MAI-FOIE cohort will be a prospective cohort of patients with autoimmune liver diseases followed up in 13 French centers. The multicentric nature of the cohort is a major asset, enabling the enrolment of a broad spectrum of patients, from those naïve to any immunomodulatory treatment to those refractory to therapies. The goal is to identify different treatment response profiles, markers of remission and markers of relapse risk after discontinuation of immunosuppressants in order to improve patient care.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients from 10 years old to patients without limit age, male or female, with Auto-Immune Hepatitis or Metabolic steatohepatitis or Drug induced Hepatitis

Beskrivelse

AIH (Auto-Immune Hepatitis) patients :

Inclusion Criteria :

  1. age≥10 years old
  2. weight≥25kg

  3. AIH (with or without the presence of an overlap) whose diagnosis is validated by at least 2 of the following criteria :

    • ALT>2N or IgG>1.1N
    • Presence of autoantibodies : ANA (antinuclear), ML (anti-smooth muscle), SLA (anti-soluble liver antigen), LKM1 (anti-endoplasmic reticulum), LC1 (anti-liver cytosol)
    • Presence of interface hepatitis on biopsy
  4. signing of a written consent form for participation in the study and for the storage of biological samples research

Control patients :

  1. age≥18 years old
  2. weight≥37kg

  3. Patient with one of the following 3 conditions :

    • Primary Biliary Cholangitis
    • Metabolic steatohepatitis
    • Drug induced hepatitis

Exclusion Criteria :

Positive HIV serology HBV infection Positive HCV serology and PCR Patients under guardianship or curatorship

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AIH patients
Patients of both sexes, over 10 years old, with an established diagnosis of AIH (Auto Immune Hepatitis) will be eligible for inclusion during a medical care visit.
Control patients
Patients of both sexes, over 18 years old, with an established diagnosis of Primary Biliary Cholangitis, Metabolic Steatohepatitis or Drug-Induced Hepatitis will be eligible for inclusion during a medical care visit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identification of new immune, cellular and molecular markers in patients who respond and not respond to treatment
Tidsramme: 2 years
Comparative studies of clinical, biological, genetic (HLA typing) parameters and result from omics analysis of patients groups classified according to their response to treatment and disease progression
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understanding the molecular mechanisms of treatment efficacy and failure
Tidsramme: 2 years
Combination of immunological, histological and therapeutic analysis
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins
Association Française pour l'Etude du Foie (AFEF)
ALBI
FILFOIE
GIRCIGO
CR2TI-U1064
HEPATIM-GO network
CIC IMAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0619
  • 2026-A00236-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner