Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia

12. května 2026 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia

The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119571
        • Nábor
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
          • Olga Orlova, MD
          • Telefonní číslo: +7 (919) 994-90-14
          • E-mail: orlelik@mail.ru
      • Moscow, Rusko, 117556
        • Nábor
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Rusko
        • Nábor
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Kontakt:
      • Perm, Rusko, 614990
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 194358
        • Nábor
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 196143
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko, 196158
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saratov, Rusko, 410071
        • Nábor
        • State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females aged 18-70 years.
  2. Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
  3. Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
  4. Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
  5. Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
  6. The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
  7. Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
  8. Signed and dated informed consent from.

Non-inclusion Criteria:

  1. Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
  2. Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
  3. Toxic megacolon.
  4. Paralytic ileus.
  5. Gilbert's syndrome.
  6. Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
  7. Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
  8. Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
  9. Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
  10. Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
  11. History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
  12. Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
  13. History of mental illnesses.
  14. Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
  15. Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
  16. History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
  17. HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
  18. Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
  19. Liver cirrhosis.
  20. Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
  21. Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
  22. Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
  23. Systemic connective tissue diseases.
  24. Autoimmune diseases.
  25. Indication for hemodialysis procedures.
  26. Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
  27. Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
  28. Uncorrected electrolyte disturbances.
  29. QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
  30. Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
  31. History of surgery within 6 month prior to screening.
  32. Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
  33. Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
  34. Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
  35. Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
  36. Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
  2. Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
  3. Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
  4. Requirement for prohibited concomitant therapy.
  5. Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
  6. If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
  7. Pregnancy or the need for breastfeeding.
  8. Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
  9. Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
  10. Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
  11. Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
  12. Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals. Total daily dose - 1152 mg.
Lék: 4-must
128 mg trimebutinu 4-methylumbulliferyl sulfátové tablety.
Ostatní jména:
  • Trimebutine 4-methylumbulliferyl sulfát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
Lék: Placebo
Placebo tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
Časové okno: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
SBP, mmhg
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
DBP, mmhg
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - frekvence dýchacích cest (RR)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
RR, dechy za minutu
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální známky - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
HR, Beats za minutu
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - tělesná teplota
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Tělesná teplota, Celsia Scale
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: kardiovaskulární systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu kardiovaskulárního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: trávicí trakt
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu trávicího traktu při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzické vyšetření: Endokrinní systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu endokrinního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Muskuloskeletální systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu muskuloskeletálního systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Nervový systém
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu nervového systému při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Smyslové systémy
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu smyslových systémů při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky fyzického vyšetření: Skin/viditelné sliznic
Časové okno: Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Posouzení stavu kůže/viditelných sliznic při fyzickém vyšetření (normální stav nebo seznam abnormálních podmínek, pokud existují)
Screening, den 1, den 8 ± 1, den 15 ± 1, den 22 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - hemoglobin
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Hemoglobin (G/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - hematokrit
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Hematokrit (%)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - Počet červených krvinek
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Počet červených krvinek (buňky/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - počet destiček
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Počet destiček (buňky/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - počet leukocytů
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Počet leukocytů (buňky/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - Erytrocytová sedimentace
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Míra sedimentace erytrocytů (mm/h)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - myelocyty
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (myelocyty, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - pásmové neutrofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (neutrofily pásma, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - segmentované neutrofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (segmentované neutrofily, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - eosinofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (eosinofily, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - basofily
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (basofily, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - monocyty
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Vzorec leukocytů (monocyty, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Klinický krevní test - lymfocyty
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Leukocytový vzorec (lymfocyty, %)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - glukóza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - cholesterol
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Celková koncentrace cholesterolu (mmol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - protein
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Celková koncentrace proteinů (G/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - bilirubin
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Celková koncentrace bilirubinu (mikromol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - kreatinin
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace kreatininu (mikromol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita alkalické fosfatázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - Alanine transamináza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita alaninové transaminázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - aspartát transamináza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita aspartátu transaminázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: Chemie krve - Gamma -GTP
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Aktivita gama-glutaryl transpeptidázy (U/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - specifická gravitace
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Specifická hmotnost moči
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
pH moči
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace proteinů (G/L)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - červené krvinky
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Obsah červených krvinek (číslo v dohledu)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Výsledky laboratorních a instrumentálních zkoušek: analýza moči - bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Obsah bílých krvinek (počet v dohledu)
Screening, den 15 ± 1, den 29 ± 1
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
Časové okno: Day 2 - Day 28
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 2 - Day 28
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
Časové okno: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
Časové okno: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
Časové okno: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
Časové okno: Day 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire. It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health. SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
Day 29 ± 1
Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
Časové okno: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis). It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain. Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe). The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
Časové okno: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations). It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75. Higher scores indicate greater GI-specific anxiety. Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
Časové okno: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days. It consists of 4 items rated on a 5-point scale. Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10). Higher scores indicate greater depression severity.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
Časové okno: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
Časové okno: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
Časové okno: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of AEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
Časové okno: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of SAEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: treatment discontinuation
Časové okno: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Physical examination results: respiratory system
Časové okno: Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
Časové okno: Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
C-reactive protein, CRP (mg/L)
Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
Časové okno: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
Časové okno: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
Časové okno: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
Časové okno: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
Screening, day 1, day 29 ± 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIB-03-04-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit