Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia
12 maggio 2026 aggiornato da: Valenta Pharm JSC
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 119571
- Reclutamento
- Unimed-C Jsc
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Contatto:
- Olga Orlova, MD
- Numero di telefono: +7 (919) 994-90-14
- Email: orlelik@mail.ru
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Moscow, Russia, 117556
- Reclutamento
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
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Contatto:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
- Numero di telefono: +7 (916) 128-99-78
- Email: margaritadorofeeva@yandex.ru
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Moscow, Russia
- Reclutamento
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Contatto:
- Olga Kostyukevich, MD, PhD
- Numero di telefono: +7 (916) 247-22-12
- Email: kostyukevich@mail.ru
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Novosibirsk, Russia
- Reclutamento
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
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Contatto:
- Anna Kosheleva, MD
- Numero di telefono: +7-913-470-70-67
- Email: annkosheleva86@gmail.com
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Perm, Russia, 614990
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Contatto:
- Natalia Osokina, MD, PhD
- Numero di telefono: +7 (950) 460-96-74
- Email: kiselevanatalya8@mail.ru
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Saint Petersburg, Russia, 194358
- Reclutamento
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Contatto:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Numero di telefono: +7 (911) 760-51-15
- Email: d.alpenidze@mail.ru
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Saint Petersburg, Russia, 196143
- Reclutamento
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
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Contatto:
- Vasiliy Vasilyuk, MD, PhD
- Numero di telefono: +7 (901) 304 4248
- Email: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
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Saint Petersburg, Russia, 196158
- Reclutamento
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
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Contatto:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Numero di telefono: +7 (911) 218-10-55
- Email: director@starsclinic.ru
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Saratov, Russia, 410071
- Reclutamento
- State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
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Contatto:
- Evgenii Orlikov, MD
- Numero di telefono: +7 (906) 307-29-00
- Email: eorlikov@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-70 years.
- Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
- Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
- Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
- Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
- The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
- Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
- Signed and dated informed consent from.
Non-inclusion Criteria:
- Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
- Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
- Toxic megacolon.
- Paralytic ileus.
- Gilbert's syndrome.
- Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
- Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
- Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
- Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
- Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
- History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
- Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
- History of mental illnesses.
- Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
- Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
- History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
- HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
- Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
- Liver cirrhosis.
- Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
- Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
- Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
- Systemic connective tissue diseases.
- Autoimmune diseases.
- Indication for hemodialysis procedures.
- Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
- Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
- Uncorrected electrolyte disturbances.
- QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
- Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
- History of surgery within 6 month prior to screening.
- Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
- Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
- Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
- Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
- Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
- Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
- Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
- Requirement for prohibited concomitant therapy.
- Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
- If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
- Pregnancy or the need for breastfeeding.
- Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
- Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
- Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
- Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
- Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals.
Total daily dose - 1152 mg.
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128 mg di compressa Trimebutine 4-metilumbelliferiferi solfato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
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Compressa placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
Lasso di tempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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SBP, MMHG
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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DBP, MMHG
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Tasso respiratorio (RR)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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RR, respiri al minuto
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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HR, battiti al minuto
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Temperatura corporea, scala Celsius
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
|
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Risultati dell'esame fisico: sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione del sistema cardiovascolare sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati dell'esame fisico: tratto digestivo
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione del tratto digestivo sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati dell'esame fisico: sistema endocrino
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione del sistema endocrino sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati dell'esame fisico: sistema muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione del sistema muscoloscheletrico sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati dell'esame fisico: sistema nervoso
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione del sistema nervoso all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati dell'esame fisico: sistemi sensoriali
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione dei sistemi sensoriali sull'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati dell'esame fisico: pelle pelle/mucosa visibile
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Una valutazione della condizione della pelle/mucose visibili all'esame fisico (condizione normale o elenco di condizioni anormali, se presenti)
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Screening, giorno 1, giorno 8 ± 1, giorno 15 ± 1, giorno 22 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - emoglobina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Emoglobina (G/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - Ematocrito
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Ematocrito (%)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Conta dei globuli rossi (cellule/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - conta piastrinica
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Conta piastrinica (cellule/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Conte di leucociti (cellule/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - tasso di sedimentazione eritrocita
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - mielociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (mielociti, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - neutrofili a banda
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (neutrofili a banda, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - Neutrofili segmentati
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (neutrofili segmentati, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - Eosinofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (eosinofili, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: esame del sangue clinico - basofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (basofili, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - monociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (monociti, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: esame del sangue clinico - linfociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Formula di leucociti (linfociti, %)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione del glucosio (MMOL/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - colesterolo
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione totale del colesterolo (MMOL/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - proteina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione totale di proteine (G/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - bilirubina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione totale di bilirubina (micromolo/L)
|
Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - creatinina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione di creatinina (micromolo/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Attività della fosfatasi alcalina (U/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: chimica del sangue - alanina transaminasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Attività della transaminasi alanina (U/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Attività della transaminasi aspartata (U/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: chimica del sangue - Gamma -GTP
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Attività transpeptidasi gamma-glutaryl (U/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentale: analisi delle urine - gravità specifica
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
|
Gravità specifica delle urine
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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pH delle urine
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - proteina
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione proteica (G/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Concentrazione del glucosio (MMOL/L)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Contenuto di globuli rossi (numero in vista)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Risultati degli esami di laboratorio e strumentali: analisi delle urine - globuli bianchi
Lasso di tempo: Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Contenuto di globuli bianchi (numero in vista)
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Screening, giorno 15 ± 1, giorno 29 ± 1
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Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
Lasso di tempo: Day 2 - Day 28
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 2 - Day 28
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Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
Lasso di tempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
Lasso di tempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
Lasso di tempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 29 ± 1
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SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire.
It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health.
SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
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Day 29 ± 1
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Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
Lasso di tempo: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis).
It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain.
Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe).
The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score.
Higher scores indicate greater symptom severity.
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Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
Lasso di tempo: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations).
It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75.
Higher scores indicate greater GI-specific anxiety.
Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
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Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
Lasso di tempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days.
It consists of 4 items rated on a 5-point scale.
Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10).
Higher scores indicate greater depression severity.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
Lasso di tempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
Lasso di tempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
Lasso di tempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Number and frequency of AEs associated with the study drug
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
Lasso di tempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Number and frequency of SAEs associated with the study drug
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: treatment discontinuation
Lasso di tempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Physical examination results: respiratory system
Lasso di tempo: Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
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An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
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Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
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Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
Lasso di tempo: Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
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C-reactive protein, CRP (mg/L)
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Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
Lasso di tempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
Lasso di tempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
Lasso di tempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
Lasso di tempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIB-03-04-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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