Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia
12 мая 2026 г. обновлено: Valenta Pharm JSC
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 119571
- Рекрутинг
- Unimed-C Jsc
-
Контакт:
- Olga Orlova, MD
- Номер телефона: +7 (919) 994-90-14
- Электронная почта: orlelik@mail.ru
-
Moscow, Россия, 117556
- Рекрутинг
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Контакт:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (916) 128-99-78
- Электронная почта: margaritadorofeeva@yandex.ru
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Контакт:
- Olga Kostyukevich, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (916) 247-22-12
- Электронная почта: kostyukevich@mail.ru
-
Novosibirsk, Россия
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
-
Контакт:
- Anna Kosheleva, MD
- Номер телефона: +7-913-470-70-67
- Электронная почта: annkosheleva86@gmail.com
-
Perm, Россия, 614990
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Контакт:
- Natalia Osokina, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (950) 460-96-74
- Электронная почта: kiselevanatalya8@mail.ru
-
Saint Petersburg, Россия, 194358
- Рекрутинг
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Контакт:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Номер телефона: +7 (911) 760-51-15
- Электронная почта: d.alpenidze@mail.ru
-
Saint Petersburg, Россия, 196143
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Контакт:
- Vasiliy Vasilyuk, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (901) 304 4248
- Электронная почта: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
-
Saint Petersburg, Россия, 196158
- Рекрутинг
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
-
Контакт:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Номер телефона: +7 (911) 218-10-55
- Электронная почта: director@starsclinic.ru
-
Saratov, Россия, 410071
- Рекрутинг
- State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
-
Контакт:
- Evgenii Orlikov, MD
- Номер телефона: +7 (906) 307-29-00
- Электронная почта: eorlikov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-70 years.
- Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
- Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
- Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
- Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
- The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
- Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
- Signed and dated informed consent from.
Non-inclusion Criteria:
- Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
- Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
- Toxic megacolon.
- Paralytic ileus.
- Gilbert's syndrome.
- Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
- Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
- Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
- Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
- Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
- History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
- Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
- History of mental illnesses.
- Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
- Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
- History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
- HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
- Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
- Liver cirrhosis.
- Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
- Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
- Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
- Systemic connective tissue diseases.
- Autoimmune diseases.
- Indication for hemodialysis procedures.
- Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
- Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
- Uncorrected electrolyte disturbances.
- QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
- Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
- History of surgery within 6 month prior to screening.
- Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
- Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
- Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
- Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
- Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
- Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
- Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
- Requirement for prohibited concomitant therapy.
- Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
- If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
- Pregnancy or the need for breastfeeding.
- Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
- Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
- Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
- Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
- Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals.
Total daily dose - 1152 mg.
|
128 мг тримабутина 4-метилумбелиферилльфатной таблетки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
|
Таблетка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
Временное ограничение: Day 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 29 ± 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
SBP, MMHG
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - диастолическое артериальное давление (DBP)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
DBP, MMHG
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - частота дыхания (ОР)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
RR, вдохи в минуту
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
ЧСС, бит в минуту
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Безопасность и переносимость: жизненно важные признаки - температура тела
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Температура тела, шкала Цельсия
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического осмотра: сердечно -сосудистая система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния сердечно -сосудистой системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического обследования: пищеварительный тракт
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния пищеварительного тракта при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического обследования: эндокринная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния эндокринной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического обследования: мышечная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния опорно -двигательного аппарата при физическом исследовании (нормальное состояние или список ненормальных состояний, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического осмотра: нервная система
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния нервной системы при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического обследования: сенсорные системы
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния сенсорных систем при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты физического обследования: кожа/видимые слизистые оболочки
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
Оценка состояния кожи/видимые слизистые мембраны при физическом обследовании (нормальное состояние или список ненормальных условий, если таковые имеются)
|
Скрининг, день 1, день 8 ± 1, день 15 ± 1, день 22 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Гемоглобин (г/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - гематокрит
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Гематокрит (%)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Количество эритроцитов (клетки/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Количество тромбоцитов (клетки/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - количество лейкоцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Количество лейкоцитов (клетки/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - скорость седиментации эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Скорость седиментации эритроцитов (мм/ч)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - миелоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (миелоциты, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных обследований: клинический анализ крови - полосы нейтрофилов
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (полосы нейтрофилов, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - сегментированные нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (сегментированные нейтрофилы, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - эозинофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (эозинофилы, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - базофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (базофилы, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - моноциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (моноциты, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: клинический анализ крови - лимфоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Формула лейкоцитов (лимфоциты, %)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - холестерин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Общая концентрация холестерина (ммоль/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - белок
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Общая концентрация белка (г/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - билирубин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Общая концентрация билирубина (микромол/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - креатинин
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Концентрация креатинина (микромоль/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Активность щелочной фосфатазы (U/L)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных обследований: химия крови - аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Активность аланиновой трансаминазы (U/L)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: химия крови - аспартат -трансаминаза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Апартатная трансаминаза активность (U/L)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных осмотров: химия крови - гамма -GTP
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Активность гамма-глютарил-транспептидазы (U/L)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - удельный гравитация
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Удельный вес мочи
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - pH
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
PH мочи
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - белок
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Концентрация белка (г/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - эритроциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Содержание эритроцитов (число в поле зрения)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: анализ мочи - лейкоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
Содержание лейкоцитов (число в поле зрения)
|
Скрининг, день 15 ± 1, день 29 ± 1
|
|
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
Временное ограничение: Day 2 - Day 28
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 2 - Day 28
|
|
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
Временное ограничение: Day 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 29 ± 1
|
|
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
Временное ограничение: Day 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 29 ± 1
|
|
Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
Временное ограничение: Day 29 ± 1
|
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
|
Day 29 ± 1
|
|
Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
Временное ограничение: Day 29 ± 1
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire.
It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health.
SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
|
Day 29 ± 1
|
|
Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
Временное ограничение: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
|
PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis).
It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain.
Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe).
The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score.
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
|
|
change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
Временное ограничение: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
|
VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations).
It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75.
Higher scores indicate greater GI-specific anxiety.
Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
|
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
Временное ограничение: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days.
It consists of 4 items rated on a 5-point scale.
Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10).
Higher scores indicate greater depression severity.
|
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
|
|
Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
Временное ограничение: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
|
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
|
Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
Временное ограничение: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
|
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
|
Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
Временное ограничение: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
Number and frequency of AEs associated with the study drug
|
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
|
Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
Временное ограничение: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
Number and frequency of SAEs associated with the study drug
|
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
|
Safety and Tolerability: treatment discontinuation
Временное ограничение: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
|
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
|
|
Physical examination results: respiratory system
Временное ограничение: Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
|
An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
|
Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
|
|
Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
Временное ограничение: Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
|
C-reactive protein, CRP (mg/L)
|
Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
|
|
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
Временное ограничение: Screening, day 1, day 29 ± 1
|
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
|
Screening, day 1, day 29 ± 1
|
|
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
Временное ограничение: Screening, day 1, day 29 ± 1
|
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
|
Screening, day 1, day 29 ± 1
|
|
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
Временное ограничение: Screening, day 1, day 29 ± 1
|
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
|
Screening, day 1, day 29 ± 1
|
|
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
Временное ограничение: Screening, day 1, day 29 ± 1
|
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
|
Screening, day 1, day 29 ± 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIB-03-04-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .