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Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia

2026年5月12日 更新者：Valenta Pharm JSC

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia

The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119571
        • 募集
        • Unimed-C Jsc
        • コンタクト：
          • Olga Orlova, MD
          • 電話番号：+7 (919) 994-90-14
          • メール：orlelik@mail.ru
      • Moscow、ロシア、117556
        • 募集
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • コンタクト：
      • Novosibirsk、ロシア
        • 募集
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • コンタクト：
      • Perm、ロシア、614990
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、194358
        • 募集
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、196143
        • 募集
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア、196158
        • 募集
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • コンタクト：
      • Saratov、ロシア、410071
        • 募集
        • State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males and females aged 18-70 years.
  2. Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
  3. Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
  4. Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
  5. Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
  6. The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
  7. Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
  8. Signed and dated informed consent from.

Non-inclusion Criteria:

  1. Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
  2. Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
  3. Toxic megacolon.
  4. Paralytic ileus.
  5. Gilbert's syndrome.
  6. Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
  7. Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
  8. Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
  9. Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
  10. Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
  11. History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
  12. Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
  13. History of mental illnesses.
  14. Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
  15. Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
  16. History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
  17. HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
  18. Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
  19. Liver cirrhosis.
  20. Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
  21. Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
  22. Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
  23. Systemic connective tissue diseases.
  24. Autoimmune diseases.
  25. Indication for hemodialysis procedures.
  26. Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
  27. Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
  28. Uncorrected electrolyte disturbances.
  29. QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
  30. Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
  31. History of surgery within 6 month prior to screening.
  32. Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
  33. Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
  34. Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
  35. Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
  36. Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
  2. Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
  3. Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
  4. Requirement for prohibited concomitant therapy.
  5. Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
  6. If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
  7. Pregnancy or the need for breastfeeding.
  8. Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
  9. Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
  10. Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
  11. Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
  12. Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals. Total daily dose - 1152 mg.
薬：4マスト
128 mgのTrimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸錠剤。
他の名前：
  • Trimebutine 4-メチルムンバリフェリル硫酸
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
薬：プラセボ
プラセボ錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
時間枠：Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性：バイタルサイン - 収縮期血圧（SBP）
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
SBP、MMHG
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 拡張期血圧（DBP）
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
DBP、MMHG
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 呼吸率（RR）
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
RR、毎分呼吸
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 心拍数（HR）
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
HR、毎分ビート
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 体温
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
体温、摂氏スケール
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：心血管系
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査に関する心血管系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：消化管
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査での消化管の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：内分泌系
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査に関する内分泌系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：筋骨格系
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査に関する筋骨格系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリスト（もしあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：神経系
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査での神経系の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：感覚システム
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査に関する感覚システムの状態の評価（通常の状態または異常な条件のリスト（もしあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査の結果：皮膚/目に見える粘膜
時間枠：スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
身体検査での皮膚/可視粘膜の状態の評価（正常な状態または異常な状態のリストがあれば）
スクリーニング、1日目、8±1、15±1日、22±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
ヘモグロビン（g/l）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：臨床血液検査 - ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
ヘマトクリット（％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 赤血球数
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
赤血球数（細胞/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 血小板数
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
血小板数（細胞/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 白血球数
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球数（細胞/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 赤血球沈降率
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
赤血球堆積速度（mm/h）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 骨髄球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球粉ミルク（骨髄細胞、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - バンド好中球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球粉ミルク（バンド好中球、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - セグメント化された好中球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球式（セグメント化された好中球、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 好酸球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球式（好酸球、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 好塩基球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球式（好塩基球、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - 単球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球粉ミルク（単球、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：臨床血液検査 - リンパ球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球粉ミルク（リンパ球、％）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - グルコース
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
グルコース濃度（mmol/l）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - コレステロール
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
総コレステロール濃度（mmol/l）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
総タンパク質濃度（G/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - ビリルビン
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
総ビリルビン濃度（マイクロモール/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
クレアチニン濃度（マイクロモール/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
アルカリホスファターゼ活性（U/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アラニントランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
アラニントランスアミナーゼ活性（U/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：血液化学 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性（U/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：血液化学 - ガンマ-GTP
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
ガンマ - グルタリルトランスペプチダーゼ活性（U/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：尿検査 - 特異的重力
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
尿の比重
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器試験の結果：尿検査-PH
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
尿のpH
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
タンパク質濃度（G/L）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
グルコース濃度（mmol/l）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - 赤血球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
赤血球含有量（視界内の数）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
実験室および機器検査の結果：尿検査 - 白血球
時間枠：スクリーニング、15±1日目、29±1日目
白血球含有量（視界内の数）
スクリーニング、15±1日目、29±1日目
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
時間枠：Day 2 - Day 28
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 2 - Day 28
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
時間枠：Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
時間枠：Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
時間枠：Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
時間枠：Day 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire. It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health. SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
Day 29 ± 1
Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
時間枠：Day 15 ± 1, and 29 ± 1
PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis). It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain. Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe). The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
時間枠：Day 15 ± 1, and 29 ± 1
VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations). It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75. Higher scores indicate greater GI-specific anxiety. Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
時間枠：Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days. It consists of 4 items rated on a 5-point scale. Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10). Higher scores indicate greater depression severity.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
時間枠：From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
時間枠：From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
時間枠：From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of AEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
時間枠：From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of SAEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: treatment discontinuation
時間枠：From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Physical examination results: respiratory system
時間枠：Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
時間枠：Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
C-reactive protein, CRP (mg/L)
Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
時間枠：Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
時間枠：Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
時間枠：Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
時間枠：Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
Screening, day 1, day 29 ± 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月12日

最初の投稿 (実際)

2026年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIB-03-04-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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