Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia
12 de mayo de 2026 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 119571
- Reclutamiento
- Unimed-C Jsc
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Contacto:
- Olga Orlova, MD
- Número de teléfono: +7 (919) 994-90-14
- Correo electrónico: orlelik@mail.ru
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Moscow, Rusia, 117556
- Reclutamiento
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
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Contacto:
- Margarita Dorofeeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (916) 128-99-78
- Correo electrónico: margaritadorofeeva@yandex.ru
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Contacto:
- Olga Kostyukevich, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (916) 247-22-12
- Correo electrónico: kostyukevich@mail.ru
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Novosibirsk, Rusia
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
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Contacto:
- Anna Kosheleva, MD
- Número de teléfono: +7-913-470-70-67
- Correo electrónico: annkosheleva86@gmail.com
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Perm, Rusia, 614990
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Contacto:
- Natalia Osokina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (950) 460-96-74
- Correo electrónico: kiselevanatalya8@mail.ru
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Saint Petersburg, Rusia, 194358
- Reclutamiento
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Contacto:
- Diana Alpenidze, MD,PhD
- Número de teléfono: +7 (911) 760-51-15
- Correo electrónico: d.alpenidze@mail.ru
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Saint Petersburg, Rusia, 196143
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
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Contacto:
- Vasiliy Vasilyuk, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (901) 304 4248
- Correo electrónico: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
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Saint Petersburg, Rusia, 196158
- Reclutamiento
- Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
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Contacto:
- Dmitry Shkarbul, MD
- Número de teléfono: +7 (911) 218-10-55
- Correo electrónico: director@starsclinic.ru
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Saratov, Rusia, 410071
- Reclutamiento
- State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
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Contacto:
- Evgenii Orlikov, MD
- Número de teléfono: +7 (906) 307-29-00
- Correo electrónico: eorlikov@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-70 years.
- Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
- Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
- Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
- Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
- The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
- Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
- Signed and dated informed consent from.
Non-inclusion Criteria:
- Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
- Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
- Toxic megacolon.
- Paralytic ileus.
- Gilbert's syndrome.
- Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
- Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
- Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
- Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
- Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
- History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
- Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
- History of mental illnesses.
- Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
- Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
- History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
- HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
- Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
- Liver cirrhosis.
- Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
- Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
- Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
- Systemic connective tissue diseases.
- Autoimmune diseases.
- Indication for hemodialysis procedures.
- Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
- Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
- Uncorrected electrolyte disturbances.
- QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
- Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
- History of surgery within 6 month prior to screening.
- Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
- Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
- Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
- Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
- Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
- Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
- Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
- Requirement for prohibited concomitant therapy.
- Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
- If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
- Pregnancy or the need for breastfeeding.
- Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
- Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
- Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
- Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
- Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals.
Total daily dose - 1152 mg.
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128 mg de tableta de sulfato de 4-metilumbelumbeliferil 4-metilumbeliferil.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
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Tableta de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
Periodo de tiempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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SBP, MMHG
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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DBP, MMHG
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Tasa respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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RR, respiraciones por minuto
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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RRHH, latidos por minuto
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Temperatura corporal, escala Celsius
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del sistema cardiovascular en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: tracto digestivo
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del tracto digestivo en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: sistema endocrino
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del sistema endocrino en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del sistema musculoesquelético en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: sistema nervioso
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición del sistema nervioso en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: sistemas sensoriales
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición de los sistemas sensoriales en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados del examen físico: piel/membranas mucosas visibles
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Una evaluación de la condición de la piel/membranas mucosas visibles en el examen físico (condición normal o lista de condiciones anormales, si las hay)
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Detección, día 1, día 8 ± 1, día 15 ± 1, día 22 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - hemoglobina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Hemoglobina (G/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - hematocrito
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Hematocrito (%)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Recuento de glóbulos rojos (células/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Recuento de plaquetas (células/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Recuento de leucocitos (células/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/h)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - mielocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (mielocitos, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - neutrófilos de banda
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (neutrófilos de banda, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica: neutrófilos segmentados
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (neutrófilos segmentados, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - eosinófilos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (eosinófilos, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - basófilos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (basófilos, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - monocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (monocitos, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de sangre clínica - linfocitos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Fórmula de leucocitos (linfocitos, %)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - glucosa
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de glucosa (MMOL/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - colesterol
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración total de colesterol (MMOL/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - proteína
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración total de proteínas (G/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - bilirrubina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración total de bilirrubina (Micromol/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - Creatinine
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de creatinina (Micromol/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de fosfatasa alcalina (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de alanina transaminasa (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química de la sangre - transaminasa aspartato
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de transaminasa de aspartato (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: química sanguínea - Gamma -GTP
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Actividad de la transpeptidasa de gamma-glutaril (U/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - gravedad específica
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Gravedad específica de la orina
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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ph de la orina
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - proteína
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de proteínas (G/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina - glucosa
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Concentración de glucosa (MMOL/L)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Contenido de glóbulos rojos (número a la vista)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales: análisis de orina: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Contenido de glóbulos blancos (número a la vista)
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Detección, día 15 ± 1, día 29 ± 1
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Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
Periodo de tiempo: Day 2 - Day 28
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 2 - Day 28
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Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
Periodo de tiempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
Periodo de tiempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
Periodo de tiempo: Day 29 ± 1
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Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
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Day 29 ± 1
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Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity.
It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency).
Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 29 ± 1
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SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire.
It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health.
SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
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Day 29 ± 1
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Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
Periodo de tiempo: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis).
It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain.
Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe).
The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score.
Higher scores indicate greater symptom severity.
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Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
Periodo de tiempo: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations).
It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75.
Higher scores indicate greater GI-specific anxiety.
Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
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Day 15 ± 1, and 29 ± 1
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Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
Periodo de tiempo: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days.
It consists of 4 items rated on a 5-point scale.
Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10).
Higher scores indicate greater depression severity.
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Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
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Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
Periodo de tiempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
Periodo de tiempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
Periodo de tiempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Number and frequency of AEs associated with the study drug
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
Periodo de tiempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Number and frequency of SAEs associated with the study drug
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Safety and Tolerability: treatment discontinuation
Periodo de tiempo: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
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From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
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Physical examination results: respiratory system
Periodo de tiempo: Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
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An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
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Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
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Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
Periodo de tiempo: Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
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C-reactive protein, CRP (mg/L)
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Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
Periodo de tiempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
Periodo de tiempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
Periodo de tiempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
Periodo de tiempo: Screening, day 1, day 29 ± 1
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12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
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Screening, day 1, day 29 ± 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIB-03-04-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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