Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia

The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119571
        • Rekrutacyjny
        • Unimed-C Jsc
        • Kontakt:
          • Olga Orlova, MD
          • Numer telefonu: +7 (919) 994-90-14
          • E-mail: orlelik@mail.ru
      • Moscow, Rosja, 117556
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • Kontakt:
      • Perm, Rosja, 614990
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 194358
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 196143
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja, 196158
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • Kontakt:
      • Saratov, Rosja, 410071
        • Rekrutacyjny
        • State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females aged 18-70 years.
  2. Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
  3. Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
  4. Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
  5. Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
  6. The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
  7. Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
  8. Signed and dated informed consent from.

Non-inclusion Criteria:

  1. Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
  2. Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
  3. Toxic megacolon.
  4. Paralytic ileus.
  5. Gilbert's syndrome.
  6. Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
  7. Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
  8. Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
  9. Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
  10. Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
  11. History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
  12. Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
  13. History of mental illnesses.
  14. Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
  15. Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
  16. History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
  17. HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
  18. Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
  19. Liver cirrhosis.
  20. Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
  21. Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
  22. Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
  23. Systemic connective tissue diseases.
  24. Autoimmune diseases.
  25. Indication for hemodialysis procedures.
  26. Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
  27. Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
  28. Uncorrected electrolyte disturbances.
  29. QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
  30. Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
  31. History of surgery within 6 month prior to screening.
  32. Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
  33. Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
  34. Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
  35. Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
  36. Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
  2. Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
  3. Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
  4. Requirement for prohibited concomitant therapy.
  5. Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
  6. If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
  7. Pregnancy or the need for breastfeeding.
  8. Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
  9. Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
  10. Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
  11. Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
  12. Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals. Total daily dose - 1152 mg.
Lek: 4-MUST
128 mg trimebutyny 4-metyloumbelliferylu tabletka siarczanu.
Inne nazwy:
  • Siarczan trimebutyny 4-metylobeliferyl
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
Lek: Placebo
Tabletka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
Ramy czasowe: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
SBP, MMHG
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
DBP, MMHG
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - szybkość oddechu (RR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
RR, oddechy na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - tętno (HR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
HR, bije na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Temperatura ciała, skala Celsjusza
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ sercowo -naczyniowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu sercowo -naczyniowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu przewodu pokarmowego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ hormonalny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu hormonalnego podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: układ mięśniowo -szkieletowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu mięśniowo -szkieletowego podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nietypowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: Układ nerwowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układu nerwowego podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli takie istnieją)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badania fizykalnego: układy sensoryczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu układów sensorycznych podczas badania fizykalnego (stan normalny lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Badanie fizykalne Wyniki: skóra/widzialne błony śluzowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Ocena stanu błony śluzowej skóry/widzialnych podczas badania fizykalnego (normalny stan lub lista nieprawidłowych warunków, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 8 ± 1, dzień 15 ± 1, dzień 22 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Hemoglobina (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Hematokryt (%)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Liczba czerwonych krwinek (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Liczba płytek krwi (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - liczba leukocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Liczba leukocytów (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczny badanie krwi - szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/H)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - mielocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (mielocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - neutrofile pasma
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (neutrofile pasmowe, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - neutrofile segmentowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (segmentowane neutrofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (eozynofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (bazofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (monocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: kliniczne badanie krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wzór leukocytów (limfocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - cholesterol
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Całkowite stężenie cholesterolu (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Całkowite stężenie białka (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - bilirubina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Całkowite stężenie bilirubiny (Micromol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie kreatyniny (Micromol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: chemia krwi - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Aktywność fosfatazy alkalicznej (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - transaminaza alaniny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Aktywność transaminazy alaniny (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Asparparaginian aktywność transaminazy (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: Chemia krwi - Gamma -GTP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Aktywność transpeptydazy gamma-glutarylowej (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - ciężkość właściwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Ciężkość właściwą moczu
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
PH moczu
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie białka (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - czerwone krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Zawartość czerwonych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: analiza moczu - białe krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Zawartość białych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 15 ± 1, dzień 29 ± 1
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
Ramy czasowe: Day 2 - Day 28
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 2 - Day 28
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
Ramy czasowe: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
Ramy czasowe: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
Ramy czasowe: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire. It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health. SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
Day 29 ± 1
Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
Ramy czasowe: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis). It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain. Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe). The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
Ramy czasowe: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations). It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75. Higher scores indicate greater GI-specific anxiety. Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
Ramy czasowe: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days. It consists of 4 items rated on a 5-point scale. Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10). Higher scores indicate greater depression severity.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
Ramy czasowe: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
Ramy czasowe: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
Ramy czasowe: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of AEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
Ramy czasowe: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of SAEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: treatment discontinuation
Ramy czasowe: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Physical examination results: respiratory system
Ramy czasowe: Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
Ramy czasowe: Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
C-reactive protein, CRP (mg/L)
Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
Ramy czasowe: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
Ramy czasowe: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
Ramy czasowe: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
Ramy czasowe: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
Screening, day 1, day 29 ± 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIB-03-04-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj