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Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Chronic Cholecystitis and Biliary Dyskinesia

2026년 5월 12일 업데이트: Valenta Pharm JSC

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 4-MUST, 128 mg Tablets in Patients With Chronic Cholecystitis and Biliary Tract Dyskinesia

The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 4-MUST, 128 mg tablets compared to placebo in patients with chronic cholecystitis and biliary dyskinesia.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 119571
        • 모병
        • Unimed-C Jsc
        • 연락하다:
          • Olga Orlova, MD
          • 전화번호: +7 (919) 994-90-14
          • 이메일: orlelik@mail.ru
      • Moscow, 러시아 제국, 117556
        • 모병
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Polyclinic No. 2 of the Moscow Department of Healthcare"
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
        • 연락하다:
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • 모병
        • Limited Liability Company "ErSi Medical"
        • 연락하다:
      • Perm, 러시아 제국, 614990
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician E.A. Wagner Perm State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194358
        • 모병
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196143
        • 모병
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
        • 모병
        • Limited Liability Company "Clinic Zvezdnaya"
        • 연락하다:
      • Saratov, 러시아 제국, 410071
        • 모병
        • State Healthcare Institution "Saratov City Clinical Hospital No. 5"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males and females aged 18-70 years.
  2. Diagnosed with chronic cholecystitis (K81.1) and/or dyskinesia of the cystic duct or gallbladder (K82.8) prior to enrollment; diagnosis supported by clinical history of exacerbations and remissions and/or imaging/laboratory findings.
  3. Upper abdominal pain or discomfort attributable to gallbladder or biliary tract dysfunction (per investigator assessment), accompanied by ≥1 of the following: heartburn, belching, nausea, abdominal bloating, borborygmi (stomach rumbling), flatulence, constipation, or diarrhea.
  4. Maximum severity of pain/discomfort in the upper abdomen over the past week is 40 mm or more on the VAS (Visual Analog Scale).
  5. Severity of gastrointestinal symptoms according to the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire is at least 30 points.
  6. The total bilirubin level does not exceed 2 times the upper limit of normal (no more than 42 μmol/L).
  7. Women who are either sexually abstinent or using effective contraception methods (e.g. intrauterine devices, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, or double barrier methods) for at least 8 weeks before and 3 weeks after the end of the study, with a confirmed negative pregnancy test, as well as women with documented infertility or non-childbearing status (e.g. hysterectomy, tubal ligation, infertility or menopause for more than 1 year) or men using barrier contraceptives throughout the study and for 3 weeks after its completion, or men unable to conceive (documented conditions: vasectomy, infertility).
  8. Signed and dated informed consent from.

Non-inclusion Criteria:

  1. Gastric or duodenal ulcer, erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), or other inflammatory/erosive gastrointestinal diseases in the acute stage, unless stable remission for ≥ 1 year since the last exacerbation.
  2. Indication for surgical or endoscopic intervention due to exacerbation of chronic cholecystitis or complications of biliary tract dyskinesia.
  3. Toxic megacolon.
  4. Paralytic ileus.
  5. Gilbert's syndrome.
  6. Choledocholithiasis (or a high risk of its development, as determined by the investigator);
  7. Impaired bile outflow due to adhesions in the abdominal cavity.Abdominal adhesion disease.
  8. Irritable bowel syndrome, non-specific ulcerative colitis, Crohn's disease.
  9. Gastrointestinal malignancy (including history of) or suspected gastrointestinal malignancy (e.g., blood in stool, unexplained weight loss, fever, anemia).
  10. Any other oncological diseases known at the time of screening, or suspicion thereof.
  11. History of gastrointestinal surgery, including cholecystectomy or endoscopic sphincterotomy (appendectomy excluded).
  12. Use of prohibited therapy medications within 3 days prior to randomization.
  13. History of mental illnesses.
  14. Chronic heart failure IIb-III stages and/or III-IV functional classes according to NYHA, angina pectoris III-IV functional classes.
  15. Chronic kidney disease stage IIIa-V (according to NKF/KDOQI, 2006).
  16. History of or current hepatic impairment; or liver test abnormalities: AST, ALT, ALP, or GGT >3 above the upper limit of normal (ULN); total bilirubin >2 ULN or clinical jaundice.
  17. HIV, syphilis, viral hepatitis B or C, including in history.
  18. Lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose-galactose malabsorption syndrome.
  19. Liver cirrhosis.
  20. Hypersensitivity to the active ingridient or any of the excipients of the drug 4-MUST.
  21. Severe, decompensated, or unstable somatic conditions that are life-threatening, worsen prognosis, or preclude safe study participation.
  22. Diabetes mellitus in a state of subcompensation and decompensation.
  23. Systemic connective tissue diseases.
  24. Autoimmune diseases.
  25. Indication for hemodialysis procedures.
  26. Epilepsy or seizures of unclear etiology, including in history.
  27. Alcoholism, substance abuse or drug addiction, including in history.
  28. Uncorrected electrolyte disturbances.
  29. QTcF interval on a 12-lead electrocardiogram (ECG) ≥430 ms in men and ≥450 ms in women.
  30. Episodes of constipation during the last 3 months that required the prescription of drug therapy.
  31. History of surgery within 6 month prior to screening.
  32. Women during pregnancy or lactation; women planning to become pregnant within the next 6 months.
  33. Patients who require prohibited concomitant therapy within this study framework.
  34. Participation in another clinical trial within the last 3 months prior to the screening visit date.
  35. Unwillingness or inability to comply with study procedures and protocol requirements..
  36. Other conditions that, in the investigator's judgement, may preclude the patient's participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Incorrect enrollment of a patient in the study (failure to meet inclusion/exclusion criteria at the time of randomization).
  2. Lack of Efficacy. Study treatment will be discontinued if no clinical improvement is observed by Visit 3 (Day 15 ± 1), defined as persistence or worsening of upper abdominal pain/discomfort (assessed by Visual Analog Scale [VAS]) compared to baseline. Upon discontinuation, alternative therapy will be initiated at the investigator's discretion.
  3. Patient non-compliance (a compliant patient is defined as one who has taken at least 202 and no more than 303 tablets).
  4. Requirement for prohibited concomitant therapy.
  5. Use of Duspatalin® (INN: mebeverine) for more than 3 consecutive days or for more than 5 days in total throughout the study.
  6. If the investigator judges that comtinued participation in the study would harm the patient.
  7. Pregnancy or the need for breastfeeding.
  8. Major protocol deviation by the subject with respect to procedures outlined in the Informed Consent Form (ICF).
  9. Withdrawal of informed consent by the subject (decision to discontinue study participation).
  10. Lost to follow-up: Inability to contact the subject after ≥3 documented attempts via mobile phone, landline (if applicable), and designated emergency contact.
  11. Emergence during the study of any diseases or conditions that worsen the patient's prognosis, making it impossible for the patient to continue participating in this clinical trial.
  12. Any other reasons, including administrative issues, that in the investigator's judgement may interfere with subject's ability to comlete the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4-MUST
4-MUST: 384 mg (3 tablets), orally three times a day (TID), 30 min before meals. Total daily dose - 1152 mg.
의약품: 4- 러스트
128 mg의 트라이 라부 틴 4- 메틸 룸비 리릴 설페이트 정제.
다른 이름들:
  • TRIMEBUTINE 4-METHYLUMBELLIFERYL SULFATE
위약 비교기: Placebo
Placebo: 3 tablets, orally three times a day (TID), 30 min before meals.
의약품: 위약
위약 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen on the VAS by day 29 compared to baseline
기간: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 수축기 혈압 (SBP)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
SBP, MMHG
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 이완기 혈압 (DBP)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
DBP, MMHG
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 호흡 속도 (RR)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
RR, 분당 호흡
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
안전 및 내약성 : 활력 징후 - 심박수 (HR)
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
HR, 분당 비트
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
안전성 및 내약성 : 활력 징후 - 체온
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
체온, 섭씨 규모
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 심혈관 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에 대한 심혈관 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 소화관
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에서 소화관의 상태에 대한 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 내분비 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에 대한 내분비 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 근골격계
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에 대한 근골격계의 상태에 대한 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 신경계
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에서 신경계의 상태에 대한 평가 (정상적인 상태 또는 비정상적인 상태 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 감각 시스템
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에 대한 감각 시스템의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상 조건 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사 결과 : 피부/가시 점막
기간: 스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
신체 검사에서 피부/가시적 점막의 상태 평가 (정상적인 상태 또는 비정상적인 상태 목록, 경우)
스크리닝, 1 일, 8 일 ± 1 일, 15 일 ± 1 일, 22 ± 1 일, 29 일 ± 1 일
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 헤모글로빈
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
헤모글로빈 (G/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 헤마토크릿
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
헤마토크릿 (%)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 적혈구 수
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
적혈구 수 (세포/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 혈소판 수
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
혈소판 수 (세포/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 백혈구 수
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 수 (세포/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 적혈구 침강 속도
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
적혈구 침강 속도 (mm/h)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 골수 세포
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (골수 세포, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 밴드 호중구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (밴드 호중구, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 세분화 된 호중구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (세그먼트 호중구, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 호산구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (호산구, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 호염기
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (호염기구, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 단핵구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (단핵구, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 임상 혈액 검사 - 림프구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 공식 (림프구, %)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 포도당
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
포도당 농도 (MMOL/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 콜레스테롤
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
총 콜레스테롤 농도 (MMOL/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 단백질
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
총 단백질 농도 (G/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 빌리루빈
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
총 빌리루빈 농도 (마이크로 몰/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 크레아티닌
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
크레아티닌 농도 (마이크로 몰/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 알칼리성 포스파타제
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
알칼리성 포스파타제 활성 (U/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 알라닌 트랜스 아미나 제
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
알라닌 트랜스 아미나 제 활성 (U/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 아스파 테이트 트랜스 아미나 제
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
아스파 테이트 트랜스 아미나 제 활성 (U/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 혈액 화학 - 감마 -GTP
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
감마-글루 타리 린 트랜스 펩 티다 제 활성 (U/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 특정 중력
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
소변의 비중
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - ph
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
소변의 pH
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 단백질
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
단백질 농도 (G/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 포도당
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
포도당 농도 (MMOL/L)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 적혈구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
적혈구 함량 (시야 번호)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
실험실 및 도구 검사 결과 : 소변 검사 - 백혈구
기간: 스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
백혈구 함량 (시야 숫자)
스크리닝, 15 일 ± 1 일, 29 일 ± 1
Mean reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by days 2-28 from the start of therapy
기간: Day 2 - Day 28
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 2 - Day 28
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Frequency of response to therapy (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 30% or more)
기간: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Time to therapeutic response (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS by 50% or more)
기간: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Frequency of clinical recovery (proportion of patients in the group with a reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less) by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Time to clinical recovery (reduction in the severity of pain/discomfort in the upper abdomen according to VAS to 10 mm or less)
기간: Day 29 ± 1
Visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 mm, where 0 is "no pain", and 100 is "the worst pain one can imagine"
Day 29 ± 1
Change in the total score of gastroenterological symptom severity according to the GSRS questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in dyspeptic symptom severity, as assessed by the GSRS, expressed as score changes from baseline in the Abdominal Pain, Reflux, Indigestion, Diarrhea, and Constipation syndrome subscales at Days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in the severity of individual symptoms of dyspeptic disorders according to the GSRS questionnaire in points by days 8, 15, 22, and 29 following treatment initiation.
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is a self-administered questionnaire designed to assess gastrointestinal symptoms and their severity. It consists of 15 items categorized into five domains: Abdominal pain (including stomach pain and nausea), Reflux (heartburn and acid reflux), Indigestion (bloating, burping, and flatulence), Constipation (hard stools and incomplete evacuation), Diarrhea (loose stools and urgency). Respondents rate their symptoms on a 7-point Likert scale, where 1 indicates no discomfort and 7 indicates very severe discomfort.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Change in quality of life according to the total score on the SF-36 questionnaire by day 29 from treatment initiation.
기간: Day 29 ± 1
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is a self-reported questionnaire. It consists of 36 items that cover eight health domains: Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Bodily pain, General health perceptions, Vitality (energy and fatigue), Social functioning, Mental health. SF-36 produces a profile of scores for each domain, which can be summarized into two main components: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, where lower scores indicate greater disability and higher scores indicate better health.
Day 29 ± 1
Change in the total score on the PAGI-SYM questionnaire by days 15 and 29 from treatment initiation.
기간: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) is a patient-reported questionnaire designed to assess the severity of symptoms in upper gastrointestinal disorders (GERD, dyspepsia, and gastroparesis). It consists of 20 items grouped into six subscales: Heartburn/Regurgitation, Fullness/Early Satiety, Nausea/Vomiting, Bloating, Upper Abdominal Pain, and Lower Abdominal Pain. Each symptom is rated on a 6-point Likert scale from 0 (none) to 5 (very severe). The questionnaire provides a profile of scores for each subscale, as well as a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
change in the total score on the Visceral Sensitivity Index questionnaire by days 15 and 29 from the start of therapy
기간: Day 15 ± 1, and 29 ± 1
VSI (Visceral Sensitivity Index) is a patient-reported questionnaire measuring gastrointestinal-specific anxiety (cognitive, affective, and behavioral responses to GI sensations). It consists of 15 items rated on a 6-point scale, producing a total score from 0 to 75. Higher scores indicate greater GI-specific anxiety. Originally validated in IBS patients, it is now used across various GI disorders.
Day 15 ± 1, and 29 ± 1
Change in the total score on the Emotional Distress - Depression - Short Form 4a questionnaire by days 8, 15, 22, and 29 from the start of therapy
기간: Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Emotional Distress - Depression - Short Form 4a (PROMIS Depression SF 4a) is a patient-reported questionnaire assessing depression symptoms over the past 7 days. It consists of 4 items rated on a 5-point scale. Raw scores (4-20) are converted to a standardized T-score (mean=50, SD=10). Higher scores indicate greater depression severity.
Day 8 ± 1, 15 ± 1, 22 ± 1, and 29 ± 1
Safety and Tolerability: adverse event (AE) rate
기간: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Frequency of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: adverse event (AE) number
기간: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number of adverse events (AEs) or serious AEs (SAEs)
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: AEs associated with the study drug
기간: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of AEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: SAEs associated with the study drug
기간: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Number and frequency of SAEs associated with the study drug
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Safety and Tolerability: treatment discontinuation
기간: From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Percentage of patients who discontinued treatment due to the occurrence of AEs/SAEs
From screening (and signing informed consent form) to the end of the study (Day 36 ± 2)
Physical examination results: respiratory system
기간: Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
An assessment of the condition of the respiratory system on physical examination (normal condition or list of abnormal conditions, if any)
Screening, day 1, day 8 ± 1, day 15 ± 1, day 22 ± 1, day 29 ± 1
Results of laboratory and instrumental examinations: blood chemistry - CRP
기간: Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
C-reactive protein, CRP (mg/L)
Screening, day 15 ± 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - heart rate
기간: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: heart rate (beats per minute)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - PQ interval
기간: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of the QRS complex)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - QRS complex
기간: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: QRS complex (the QRS complex is the combination of three of the graphical deflections seen on a typical electrocardiogram)
Screening, day 1, day 29 ± 1
Safety and Tolerability: 12-lead electrocardiogram (ECG) - corrected QT interval
기간: Screening, day 1, day 29 ± 1
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: corrected QT interval (distance from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave) (Frederica correction)
Screening, day 1, day 29 ± 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valenta Pharm JSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIB-03-04-2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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