Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is frequently associated with abnormalities in body composition, including reduced skeletal muscle mass and sarcopenia, which are independent predictors of reduced exercise tolerance, impaired quality of life, and increased mortality. Despite advances in pharmacological therapy, evidence-based non-pharmacological strategies aimed at preventing muscle mass loss remain limited.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of dietary intervention based on the DASH diet with high-protein elements, resistance exercise training, and their combination on skeletal muscle mass, functional capacity, echocardiographic parameters, biochemical markers, and quality of life in patients with HFrEF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
- Nábor
- 2nd Department and Clinical Ward of Cardiology Specialist Hospital in Zabrze, Poland
-
Kontakt:
- Andrzej Tomasik PhD Andrzej Tomasik
- Telefonní číslo: +48 32 271 10 10
- E-mail: atomasik@sum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Written informed consent obtained prior to participation Age >30 years Diagnosis of chronic heart failure, NYHA functional class I-III Left ventricular ejection fraction <40%
Exclusion Criteria:
NYHA functional class IV heart failure Potentially reversible cause of heart failure Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min Severe anemia (hemoglobin <9 g/dL) Uncontrolled thyroid disease Severe hepatic dysfunction History of hyperkalemia or hyperkalemia at baseline Epilepsy Presence of joint endoprostheses Gastrointestinal disorders limiting adherence to the DASH diet Physical limitations precluding participation in structured exercis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní lékařská péče
|
|
|
Experimentální: Resistance Exercise Training
Elastic resistance bands and structured exercise education provided by a medical rehabilitation specialist.
|
The exercise intervention includes resistance training using elastic bands, with instruction and follow-up provided by a medical rehabilitation specialist.
|
|
Experimentální: Dietary Intervention
Individualized 14-day meal plan based on the DASH diet with high-protein components.
|
Individualized 14-day meal plan based on the DASH diet with high-protein components.
|
|
Experimentální: Combined Dietary and Exercise Intervention
Combination of dietary counseling and resistance exercise training as described above.
|
The exercise intervention includes resistance training using elastic bands, with instruction and follow-up provided by a medical rehabilitation specialist.
Individualized 14-day meal plan based on the DASH diet with high-protein components.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in skeletal muscle mass
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Quantitative assessment of skeletal muscle mass change over the study period.
|
Baseline to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in quality of life
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Assessed using the Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in exercise capacity
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Assessed by the 6-minute walk test.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in echocardiographic parameters of diastolic function
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Changes in left ventricular diastolic function assessed by transthoracic echocardiography, including early transmitral inflow velocity (E), the ratio of early to late transmitral inflow velocities (E/A), and early diastolic mitral annular velocity (e').
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in laboratory biomarkers
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Includes NT-proBNP, HbA1c, K+ creatine, triglycerides, cholesterol,
|
Baseline to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Nutriční terapie
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
- Dietní terapie
Další identifikační čísla studie
- BNW/NWN/0052/KB1/29/I/23/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .